N-acetilcisteína y cardo mariano para el tratamiento de la nefropatía diabética

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, de 18 a 70 años de edad.
• Diabetes mellitus tipo 2

• Nefropatía diabética, definida por:

  • FG estimado entre 60 y 15 ml/min,
  • presencia de proteinuria.
• Tratamiento médico actual con dosis bajas de aspirina
• Tratamiento de la hipertensión con (entre otros) un diurético, un bloqueador beta y un medicamento de las clases ARB o inhibidores de la ECA.
• Tratamiento de la hiperglucemia con (entre otros) glipizida y la clase de medicamentos insulina.
• Tratamiento de la hipercolesterolemia con (entre otros) un medicamento de la clase de las estatinas.

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1.
• Hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 10 %
• >20% de variación en la TFG estimada, durante los últimos 6 meses
• PAS >170 mmHg o PAD >100 mmHg con medicamentos
• Otras formas secundarias de hipertensión (endocrina, renovascular)

• Antecedentes de intolerancia a:

  • Tanto ACE-I como ARB;
  • Los suplementos de investigación;
  • Material de contraste radiológico yodado.
• Enfermedad renal no diabética conocida, o antecedentes de trasplante de órgano sólido.
• Infecciones por virus de la hepatitis o virus de la inmunodeficiencia humana

• Uso de uno de los siguientes medicamentos dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio:

  • Metformina.
  • Tiazolidinedionas (pioglitazona o rosiglitazona);
  • Vitamina E, vitamina C, esteroides sistémicos y/o agentes antiinflamatorios no esteroideos de grado recetado;
  • Vitamina E, vitamina C y/o agentes antiinflamatorios no esteroideos de venta libre.
  • Suplementos antioxidantes de venta libre que incluyen: ácido lipoico, coenzima Q10, N-acetil-cisteína (NAC), glutatión (GSH), cromo, extractos de aceite de pescado (ácidos grasos omega-3), extractos de soja (isoflavonas), leche extracto de cardo (silimarina), preparaciones de té verde, extractos de granada, extractos de uva y extracto de higo chumbo.
• Enfermedad arterial coronaria o enfermedad vascular cerebral activa en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
• Disfunción hepática definida por bilirrubina total anormal o enzimas hepáticas (ALT, AST) > 2 veces el límite superior del rango normal.
• Malignidad activa.
• Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
• Condición psiquiátrica o neurológica, que impide el consentimiento consciente para el estudio y/o la adherencia al protocolo del estudio
• Falta de voluntad para practicar el control de la natalidad durante todo el estudio.
• Participación en otro estudio clínico dentro de 1 mes antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Mudanza planificada fuera del área de estudio, cirugía o estudios radiográficos utilizando material de contraste a base de yodo dentro del próximo año