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N-acétylcystéine et chardon-Marie pour le traitement de la néphropathie diabétique

23 juin 2016 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

N-acétylcystéine et chardon-Marie pour le traitement de la néphropathie diabétique.

L'étude est conçue pour tester si la combinaison de deux puissants suppléments nutritionnels antioxydants, la N-acétylcystéine et l'extrait de chardon-Marie silibine, est capable de corriger la perte de protéines urinaires, le stress oxydatif et l'inflammation chez les patients atteints de diabète de type 2. et maladie rénale diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stress oxydatif et le déséquilibre du GSH sont des contributeurs majeurs à la pathogenèse de la néphropathie diabétique. Les options actuelles pour le traitement du stress oxydatif dans la néphropathie diabétique sont limitées et seulement partiellement efficaces, donc l'intérêt pour le développement de nouvelles stratégies est élevé.

L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation orale combinée des antioxydants N-acétylcystéine (NAC) et du chardon-Marie flavonolignan silibine (sous forme de silibine-phosphatidylcholine) réduira la protéinurie et les manifestations urinaires et systémiques du stress oxydatif et de l'inflammation, qui sont observées de manière caractéristique dans patients atteints de diabète sucré de type 2 et de néphropathie associée. Nous nous attendons à ce que ces effets soient obtenus avec peu ou pas d'effets secondaires et avec une bonne tolérance du patient.

L'essai est conçu comme une étude pilote à cinq bras à deux centres, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et factorielle modifiée, chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de néphropathie diabétique avancée avec protéinurie.

L'intervention consiste en une administration orale pendant trois mois de NAC, de silibine et/ou de placebos respectifs pendant trois mois. Les sujets sont randomisés dans les cinq bras d'intervention suivants : (A) placebo ; (B) NAC ; (C) silibine; (D) NAC + silibine ; et (E) NAC + silibine à double dose.

Le critère de jugement principal est l'excrétion urinaire d'albumine, un marqueur de lésion glomérulaire. Les critères de jugement secondaires sont l'alpha-1 microglobuline, un marqueur de lésion tubulaire, et l'excrétion urinaire de cytokines inflammatoires et de chimiokines C-C, c'est-à-dire des marqueurs d'inflammation rénale. De plus, les monocytes du sang périphérique des mêmes patients sont analysés pour la teneur en glutathion (GSH) et l'activité des enzymes métabolisant le GSH. Toutes les mesures des résultats sont surveillées en relation à la fois avec l'attribution du traitement et les taux sanguins et urinaires prévalents du traitement actif. L'innocuité et la tolérabilité de ce traitement combiné sont surveillées tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Hlth Sci Ctr San Ant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans.
  • Diabète de type 2

  • Néphropathie diabétique, telle que définie par :

    • GFR estimé entre 60 et 15 ml/min,
    • présence de protéinurie.
  • Traitement médical en cours avec de l'aspirine à faible dose
  • Traitement de l'hypertension avec (mais sans s'y limiter) un diurétique, un bêta-bloquant et un médicament de la classe des ARA ou des inhibiteurs de l'ECA.
  • Traitement de l'hyperglycémie avec (mais sans s'y limiter) le glipizide et la classe de médicaments insuline.
  • Traitement de l'hypercholestérolémie avec (mais sans s'y limiter) un médicament de la classe des statines.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1.
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1C) > 10%
  • Variation > 20 % du DFG estimé au cours des 6 derniers mois
  • PAS> 170 mmHg ou DBP> 100 mmHg sur les médicaments
  • Autres formes secondaires d'hypertension (endocrinienne, rénovasculaire)

  • Antécédents d'intolérance à :

    • ACE-I et ARB ;
    • Les suppléments expérimentaux ;
    • Produit de contraste radiologique iodé.
  • Maladie rénale non diabétique connue ou antécédents de transplantation d'organe solide.
  • Virus de l'hépatite ou infections par le virus de l'immunodéficience humaine

  • Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 2 mois précédant l'inscription à l'étude :

    • Metformine.
    • Thiazolidinediones (pioglitazone ou rosiglitazone);
    • Vitamine E, vitamine C, stéroïdes systémiques et/ou agents anti-inflammatoires non stéroïdiens délivrés sur ordonnance ;
    • Vitamine E, vitamine C et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre.
    • Suppléments d'antioxydants en vente libre comprenant : acide lipoïque, coenzyme Q10, N-acétyl-cystéine (NAC), glutathion (GSH), chrome, extraits d'huile de poisson (acides gras oméga-3), extraits de soja (isoflavones), lait extrait de chardon (silymarine), préparations de thé vert, extraits de grenade, extraits de raisin et extrait de figue de barbarie.
  • Maladie coronarienne active ou maladie vasculaire cérébrale dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé.
  • Dysfonctionnement hépatique tel que défini par une bilirubine totale anormale ou des enzymes hépatiques (ALT, AST)> 2 fois la limite supérieure de la plage normale.
  • Malignité active.
  • Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Affection psychiatrique ou neurologique, empêchant le consentement conscient à l'étude et/ou l'adhésion au protocole de l'étude
  • Refus de pratiquer le contrôle des naissances tout au long de l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique dans le mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Déménagement prévu en dehors de la zone d'étude, chirurgie ou études radiographiques utilisant un produit de contraste à base d'iode au cours de la prochaine année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
N-acétylcystéine placebo + silibine placebo
Complément alimentaire: N-acétylcystéine placebo
excipient par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • NAC placebo
Complément alimentaire: placebo de silibine
excipient par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • placebo silibine-phosphatidylcholine, placebo Siliphos
Expérimental: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine active + silibine placebo
Complément alimentaire: placebo de silibine
excipient par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • placebo silibine-phosphatidylcholine, placebo Siliphos
Complément alimentaire: N-acétylcystéine
600 mg par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • CNA
Expérimental: silibine
N-acétylcystéine placebo + silibine actif
Complément alimentaire: N-acétylcystéine placebo
excipient par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • NAC placebo
Complément alimentaire: placebo de silibine
excipient par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • placebo silibine-phosphatidylcholine, placebo Siliphos
Complément alimentaire: silibine
480 mg par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • silibine-phosphatidylcholine, Siliphos
Expérimental: N-acétycystéine + silibine
N-acétylcystéine active + silibine active
Complément alimentaire: placebo de silibine
excipient par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • placebo silibine-phosphatidylcholine, placebo Siliphos
Complément alimentaire: N-acétylcystéine
600 mg par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • CNA
Complément alimentaire: silibine
480 mg par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • silibine-phosphatidylcholine, Siliphos
Expérimental: N-acétylcystéine + silibine à haute dose
Actif N-acétylcystéine + actif silibine à haute dose
Complément alimentaire: N-acétylcystéine
600 mg par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • CNA
Complément alimentaire: silibine à haute dose
960 mg par voie orale deux fois par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • silibine-phosphatidylcholine, Siliphos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Excrétion urinaire d'albumine
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
excrétion urinaire d'alpha-1 microglobuline
Délai: 3 mois
3 mois
excrétion urinaire des C-C-chimiokines
Délai: 3 mois
3 mois
teneur en glutathion des monocytes du sang périphérique
Délai: 3 mois
3 mois
tolérance et sécurité
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

VA Office of Research and Development
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Fanti, M.D., University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (Estimation)

5 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIH 1R21AT004490
  • 1I01CX000264-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R21AT004490 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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