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N-acetilcisteina e cardo mariano per il trattamento della nefropatia diabetica

23 giugno 2016 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

N-acetilcisteina e cardo mariano per il trattamento della nefropatia diabetica.

Lo studio è progettato per verificare se la combinazione di due potenti supplementi nutrizionali antiossidanti, N-acetilcisteina e l'estratto di cardo mariano silibin, è in grado di correggere lo spargimento di proteine ​​urinarie, lo stress ossidativo e l'infiammazione nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stress ossidativo e lo squilibrio del GSH contribuiscono in modo determinante alla patogenesi della nefropatia diabetica. Le attuali opzioni per il trattamento dello stress ossidativo nella nefropatia diabetica sono limitate e solo parzialmente efficaci, pertanto l'interesse per lo sviluppo di nuove strategie è elevato.

Lo studio intende testare l'ipotesi che l'integrazione orale combinata degli antiossidanti N-acetilcisteina (NAC) e della silibina flavonolignan del cardo mariano (come silibina-fosfatidilcolina) ridurrà la proteinuria e le manifestazioni urinarie e sistemiche di stress ossidativo e infiammazione, che sono tipicamente osservate in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia correlata. Ci aspettiamo che questi effetti vengano raggiunti con effetti collaterali minimi o nulli e con una buona tolleranza da parte del paziente.

Lo studio è concepito come uno studio pilota a cinque bracci in due centri, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, con dosaggio fattoriale modificato, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica avanzata con proteinuria.

L'intervento consiste nella somministrazione orale per tre mesi di NAC, silibin e/o rispettivi placebo per tre mesi. I soggetti sono randomizzati ai seguenti cinque bracci di intervento: (A) placebo; (B) NAC; (C) silibina; (D) NAC + silibina; e (E) NAC + silibina a doppia dose.

L'outcome primario è l'escrezione urinaria di albumina, un marker di danno glomerulare. Le misure di esito secondarie sono l'alfa-1 microglobulina, un marcatore di danno tubulare, e l'escrezione urinaria di citochine infiammatorie e chemochine C-C, cioè marcatori di infiammazione renale. Inoltre, i monociti del sangue periferico degli stessi pazienti vengono analizzati per il contenuto di glutatione (GSH) e l'attività degli enzimi metabolizzanti il ​​GSH. Tutte le misure di esito sono monitorate in relazione sia all'allocazione del trattamento che ai livelli ematici e urinari prevalenti del trattamento attivo. La sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento combinato sono monitorate durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Hlth Sci Ctr San Ant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, età 18-70 anni.
  • Diabete mellito di tipo 2

  • Nefropatia diabetica, come definita da:

    • GFR stimato tra 60 e 15 ml/min,
    • presenza di proteinuria.
  • Attuale trattamento medico con aspirina a basso dosaggio
  • Trattamento dell'ipertensione con (ma non limitato a) un diuretico, un beta-bloccante e un farmaco delle classi ARB o ACE-inibitori.
  • Trattamento dell'iperglicemia con (ma non limitato a) glipizide e la classe di farmaci insulina.
  • Trattamento dell'ipercolesterolemia con (ma non limitato a) un farmaco della classe delle statine.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Emoglobina glicosilata (HbA1C) > 10%
  • >20% di variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata negli ultimi 6 mesi
  • SBP > 170 mmHg o DBP > 100 mmHg sui farmaci
  • Altre forme secondarie di ipertensione (endocrina, renovascolare)

  • Storia di intolleranza a:

    • Sia ACE-I che ARB;
    • I supplementi investigativi;
    • Materiale di contrasto radiologico iodato.
  • Malattia renale non diabetica nota o anamnesi di trapianto di organi solidi.
  • Infezioni da virus dell'epatite o virus dell'immunodeficienza umana

  • Uso di uno dei seguenti farmaci entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio:

    • Metformina.
    • Tiazolidinedioni (pioglitazone o rosiglitazone);
    • Vitamina E, vitamina C, steroidi sistemici e/o agenti antinfiammatori non steroidei da prescrizione;
    • Vitamina E, vitamina C e/o agenti antinfiammatori non steroidei da banco.
    • Integratori antiossidanti da banco tra cui: acido lipoico, coenzima Q10, N-acetil-cisteina (NAC), glutatione (GSH), cromo, estratti di olio di pesce (acidi grassi omega-3), estratti di soia (isoflavoni), latte estratto di cardo (silimarina), preparati di tè verde, estratti di melograno, estratti di uva ed estratto di fico d'india.
  • - Malattia coronarica attiva o malattia vascolare cerebrale nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato.
  • Disfunzione epatica come definita da bilirubina totale anormale o enzimi epatici (ALT, AST) > 2 volte il limite superiore del range normale.
  • Malignità attiva.
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol.
  • Condizione psichiatrica o neurologica, che impedisce il consenso consapevole allo studio e/o l'adesione al protocollo dello studio
  • Riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese prima della firma del modulo di consenso informato.
  • Trasferimento pianificato al di fuori dell'area di studio, chirurgia o studi radiografici che utilizzano materiale di contrasto a base di iodio entro il prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
N-acetilcisteina placebo + silibina placebo
Integratore alimentare: Placebo di N-acetilcisteina
eccipiente per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • NAC placebo
Integratore alimentare: placebo di silibina
eccipiente per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • placebo silibin-fosfatidilcolina, placebo Siliphos
Sperimentale: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina attiva + silibina placebo
Integratore alimentare: placebo di silibina
eccipiente per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • placebo silibin-fosfatidilcolina, placebo Siliphos
Integratore alimentare: N-acetilcisteina
600 mg per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • NAC
Sperimentale: silibin
N-acetilcisteina placebo + silibin attivo
Integratore alimentare: Placebo di N-acetilcisteina
eccipiente per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • NAC placebo
Integratore alimentare: placebo di silibina
eccipiente per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • placebo silibin-fosfatidilcolina, placebo Siliphos
Integratore alimentare: silibin
480 mg per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • silibin-fosfatidilcolina, Siliphos
Sperimentale: N-aceticisteina + silibina
N-acetilcisteina attiva + silibina attiva
Integratore alimentare: placebo di silibina
eccipiente per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • placebo silibin-fosfatidilcolina, placebo Siliphos
Integratore alimentare: N-acetilcisteina
600 mg per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • NAC
Integratore alimentare: silibin
480 mg per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • silibin-fosfatidilcolina, Siliphos
Sperimentale: N-acetilcisteina + silibina ad alto dosaggio
N-acetilcisteina attiva + silibina attiva ad alto dosaggio
Integratore alimentare: N-acetilcisteina
600 mg per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • NAC
Integratore alimentare: silibina ad alto dosaggio
960 mg per via orale due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • silibin-fosfatidilcolina, Siliphos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
escrezione urinaria di alfa-1 microglobulina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
escrezione urinaria di chemochine C-C
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
contenuto di glutatione in monociti del sangue periferico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
tolleranza e sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

VA Office of Research and Development
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Fanti, M.D., University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH 1R21AT004490
  • 1I01CX000264-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21AT004490 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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