- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00916240
천식이 있는 청소년의 건강 격차를 줄이기 위한 다중 전신 요법
연구 개요
상세 설명
소아 천식의 비율이 전 세계적으로 증가하고 있지만 더 놀라운 것은 도시의 불우한 소수 민족 어린이들 사이에서 천식 비율이 불균형하게 증가하고 있다는 것입니다. 도심 어린이, 특히 청소년은 천식으로 인한 이환율, 사망 및 응급실 방문의 위험이 가장 높은 것으로 보입니다. 이것은 잘못된 질병 관리로 인해 발생할 수 있습니다.
가족이 청소년의 천식을 적절하게 관리할 수 있는지 여부에 영향을 미치는 여러 요인 때문에 교육적 개입만으로는 특히 고위험 도시 인구에서 이환율과 의료 이용을 줄이기에 일반적으로 불충분합니다. 결과적으로 천식 관리 및 천식 위험이 가장 높은 청소년의 결과를 개선하기 위해서는 보다 집중적인 다중 구성 요소 개입이 필요합니다. MST는 제1형 당뇨병 및 HIV 감염과 같은 기타 만성 질환이 있는 도시 어린이 및 청소년의 건강 결과를 개선하는 것으로 입증된 혁신적이고 유연한 가정 및 지역사회 기반 가족 요법입니다. 이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 지속성 천식이 있는 고위험 도시 청소년의 건강 결과를 개선하고 의료 비용을 줄이는 데 MST의 효과를 결정하는 것입니다.
참가자에는 중등도에서 중증 천식이 있는 고위험 아프리카계 미국인 청소년이 포함됩니다. 고위험 청소년은 지난 12개월 동안 천식 치료를 위해 한 번 이상 입원한 사람으로 정의됩니다. 기본 병원 방문에서 참가자는 참가자의 가족 및 천식 병력에 초점을 맞추는 설문지와 인터뷰를 완료합니다. 참가자는 또한 연구 담당자가 대신 집을 방문하도록 선택할 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 MST와 표준 다학제 전문 치료 또는 표준 다학제 치료 단독을 받도록 배정됩니다.
MST에 배정된 참가자는 약 6개월 동안 집에서 심리 치료 세션에 참여하게 됩니다. 치료 세션은 어린이와 부모가 모두 참여하고 참가자가 지정한 시간에 진행되며 약 1시간 동안 진행됩니다. 참가자는 또한 치료사와의 상호 작용 및 치료 만족도에 대한 설문지를 작성합니다.
표준 종합 전문 치료에 배정된 참가자는 약 6개월 동안 매주 가정 기반의 지원 가족 상담을 받게 됩니다. 이 치료는 천식과 관련하여 가족에게 정서적 지원을 제공하고, 가족이 천식 치료에서 문제를 발견하도록 돕고, 천식 관리에 도움이 될 수 있는 특정 지원을 다룰 것입니다. 상담 세션은 약 45분 동안 진행됩니다.
두 그룹의 참가자는 6개월 동안 치료를 받고 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 기준선과 7개월 및 12개월 후에 평가됩니다. 의료 정보를 위해 3개월과 9개월 동안 가족들에게도 연락을 취할 것입니다. 연구 중에 천식이 있는 참가자의 의료 차트는 병력 및 클리닉 방문을 위해 검토됩니다. 참가자의 천식을 직접 치료하는 다른 의료 제공자(예: 1차 진료 제공자)에게도 연락할 수 있습니다. 6개월 평가에서 키와 몸무게 측정이 이루어집니다.
이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 QVR(Query View Report System)에 입력된 "완료 날짜"에서 얻은 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 지속성 천식
- 아프리카 계 미국인
- 지난 12개월 동안 천식으로 인한 1회 이상의 입원
제외 기준:
- 사고 장애(예: 정신 분열증, 자폐증), 자살 경향 또는 정신 지체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 다중 전신 요법(MST)을 받게 됩니다.
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치료는 가정 및 지역 사회 기반 집중 개입으로 구성됩니다.
심리 치료 세션은 참가자가 지정한 시간에 참가자의 집에서 제공되며 약 1시간 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
참가자는 가정 기반의 비지시적 가족 지원을 받게 됩니다.
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치료는 Rogerian, 고객 중심, 비 지시적 상담으로 구성됩니다.
참가자는 약 45분 동안 지속되는 세션과 함께 매주 가정 기반의 지원 가족 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 기능(FEV-1, FVC)
기간: 연구 시작 및 7개월(치료 후) 및 12개월에 측정됨
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연구 시작 및 7개월(치료 후) 및 12개월에 측정됨
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병원 및 응급실 활용(천식 악화)
기간: 연구 시작 및 7개월(치료 후) 및 12개월에 측정됨
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연구 시작 및 7개월(치료 후) 및 12개월에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MST 치료 효과의 중재자 및 중재자 식별, 예: 개별 청소년 요인(천식 지식/기술, 정신 건강) 가족 요인(가족의 일과 및 관계) 등
기간: 연구 시작 및 7개월(치료 후) 및 12개월에 측정됨
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연구 시작 및 7개월(치료 후) 및 12개월에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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