- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00916240
Multiszisztémás terápia az asztmában szenvedő serdülők egészségügyi különbségeinek csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár világszerte növekszik a gyermekkori asztmák aránya, még riasztóbb az asztma aránytalan növekedése a városi, hátrányos helyzetű, kisebbségi gyermekek körében. Úgy tűnik, hogy a belvárosi gyermekek, különösen a serdülők a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve az asztma miatti megbetegedések, mortalitások és a sürgősségi osztályon történő látogatások tekintetében. Ennek oka lehet a rossz betegségkezelés.
Mivel számos tényező befolyásolja, hogy egy család képes-e megfelelően kezelni a fiatalok asztmáját, az oktatási beavatkozások önmagukban általában nem elegendőek a megbetegedések és az egészségügyi ellátások igénybevételének csökkentésére, különösen a magas kockázatú városi lakosság körében. Ennek eredményeként intenzívebb, több összetevőből álló beavatkozásokra van szükség az asztma kezelésének és a legmagasabb kockázatnak kitett fiatalok eredményeinek javítása érdekében. Az MST egy innovatív, rugalmas, otthoni és közösségi alapú családterápia, amelyről kimutatták, hogy javítja a városi gyermekek és serdülők egészségi állapotát más krónikus betegségekben, például 1-es típusú cukorbetegségben és HIV-fertőzésben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az MST hatékonyságát az egészségügyi eredmények javításában és az egészségügyi költségek csökkentésében közepesen súlyos vagy súlyos tartós asztmában szenvedő, magas kockázatú városi serdülőknél.
A résztvevők között lesznek közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő, magas kockázatú afro-amerikai serdülők. Magas kockázatú fiataloknak minősülnek azok, akik az elmúlt 12 hónapban egy vagy több asztmakezelés miatt kórházi kezelésben részesültek. A kiinduló kórházi látogatás során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és egy interjút is kitöltenek, mindkettő a résztvevő családjára és asztmatörténetére összpontosít. A résztvevőknek lehetőségük lesz arra is, hogy a tanulmányozó személyzet inkább az otthonukat keresse fel. A résztvevőket ezután véletlenszerűen osztják ki, hogy részesüljenek MST plusz standard multidiszciplináris speciális ellátásban vagy standard multidiszciplináris ellátásban egyedül.
Az MST-re kijelölt résztvevők körülbelül 6 hónapig otthonukban vesznek részt pszichológiai kezeléseken. A kezeléseken a gyerekek és a szülők egyaránt részt vesznek, a résztvevők által meghatározott időpontban zajlanak, és körülbelül 1 óráig tartanak. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek a terapeutával való interakcióikról és a kezeléssel való elégedettségükről.
Az egyedül standard multidiszciplináris szakellátásra kijelölt résztvevők heti rendszerességgel otthoni, támogató családi tanácsadásban részesülnek körülbelül 6 hónapig. A kezelés érzelmi támogatást nyújt a családnak az asztmával kapcsolatban, segít a családnak felismerni az asztma kezelésében felmerülő problémákat, és olyan speciális támogatást nyújt, amely segíthet az asztma kezelésében. A tanácsadás körülbelül 45 percig tart.
Mindkét csoport résztvevői 6 hónapig kapnak kezelést és 12 hónapig követik. A résztvevőket a kiinduláskor, valamint 7 és 12 hónap elteltével értékelik. A családokat a 3. és 9. hónapban is felvesszük orvosi információkért. A vizsgálat során az asztmás résztvevők egészségügyi grafikonjait áttekintik a kórtörténet és a klinikai látogatások szempontjából. Más egészségügyi szolgáltatókkal is kapcsolatba lehet lépni, akik közvetlenül a résztvevő asztmáját gondozzák (pl. alapellátást nyújtó szolgáltató). A 6. hónap értékelésénél magasság- és súlymérés történik.
Az ebben a rekordban felsorolt vizsgálat befejezési dátuma a Query View Report System (QVR) rendszerbe beírt "Befejezés dátuma" alapján történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos, tartósan fennálló asztma
- afro-amerikai
- Egy vagy több kórházi kezelés asztma miatt az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- A kísérő mentális egészségügyi problémák (pl. figyelemhiányos hiperaktivitási zavar [ADHD], magatartászavar, depresszió, szorongásos zavar) miatt nem kerül sor kizárásra, kivéve a gondolkodási zavart (pl. skizofrénia, autizmus), öngyilkosság vagy mentális retardáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A résztvevők multiszisztémás terápiát (MST) kapnak.
|
A kezelés otthoni és közösségi alapú intenzív beavatkozásból áll.
A pszichológiai kezelések a résztvevők otthonában, a résztvevő által megjelölt időpontban zajlanak, és körülbelül 1 óráig tartanak.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők otthoni, nem irányadó családi támogatásban részesülnek.
|
A kezelés rogeri, kliensközpontú, nem irányító tanácsadásból áll.
A résztvevők hetente kapnak otthoni, támogató családi tanácsadást, melynek időtartama körülbelül 45 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tüdőműködés (FEV-1, FVC)
Időkeret: A vizsgálatba lépéskor és a 7. (a kezelés utáni) és a 12. hónapban mérve
|
A vizsgálatba lépéskor és a 7. (a kezelés utáni) és a 12. hónapban mérve
|
Kórházi és sürgősségi osztály igénybevétele (asztma súlyosbodása esetén)
Időkeret: A vizsgálatba lépéskor és a 7. (a kezelés utáni) és a 12. hónapban mérve
|
A vizsgálatba lépéskor és a 7. (a kezelés utáni) és a 12. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az MST kezelési hatásainak közvetítőinek és moderátorainak azonosítása, pl. egyéni serdülőkori tényezők (asztma ismeretek/készségek, mentális egészség); családi tényezők (családi rutinok és kapcsolatok) stb.
Időkeret: A vizsgálatba lépéskor és a 7. (a kezelés utáni) és a 12. hónapban mérve
|
A vizsgálatba lépéskor és a 7. (a kezelés utáni) és a 12. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 648
- 1R01HL087272-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Multiszisztémás terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve