- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00916240
Terapia multisistemica per ridurre le disparità di salute negli adolescenti con asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene i tassi di asma infantile stiano aumentando in tutto il mondo, più allarmante è l'aumento sproporzionato dei tassi di asma tra i bambini urbani, svantaggiati e appartenenti a minoranze. Anche i bambini dei centri urbani, in particolare gli adolescenti, sembrano essere maggiormente a rischio di morbilità, mortalità e visite al pronto soccorso a causa dell'asma. Ciò può essere causato da una cattiva gestione della malattia.
A causa dei molteplici fattori che influenzano la capacità o meno di una famiglia di gestire adeguatamente l'asma di un giovane, gli interventi educativi da soli sono in genere insufficienti per ridurre la morbilità e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, in particolare nelle popolazioni urbane ad alto rischio. Di conseguenza, sono necessari interventi più intensivi e multicomponente per migliorare la gestione dell'asma e gli esiti per i giovani a più alto rischio. La MST è una terapia familiare innovativa, flessibile, domiciliare e comunitaria che ha dimostrato di migliorare i risultati di salute nei bambini e negli adolescenti urbani con altre condizioni mediche croniche come il diabete di tipo 1 e l'infezione da HIV. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della MST nel migliorare i risultati di salute e ridurre i costi sanitari negli adolescenti urbani ad alto rischio con asma persistente da moderato a grave.
I partecipanti includeranno adolescenti afroamericani ad alto rischio con asma da moderato a grave. I giovani ad alto rischio sono definiti come quelli con uno o più ricoveri per il trattamento dell'asma nei 12 mesi precedenti. Durante una visita ospedaliera di base, i partecipanti completeranno i questionari e un'intervista, entrambi incentrati sulla storia familiare e sull'asma del partecipante. I partecipanti avranno anche la possibilità di far visitare la loro casa al personale dello studio. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere MST più cure specialistiche multidisciplinari standard o cure multidisciplinari standard da sole.
I partecipanti assegnati a MST parteciperanno a sessioni di trattamento psicologico nelle loro case per circa 6 mesi. Le sessioni di trattamento saranno frequentate sia dai bambini che dai genitori, si svolgeranno in un momento designato dai partecipanti e dureranno circa 1 ora. I partecipanti completeranno anche questionari sulle loro interazioni con il terapeuta e la loro soddisfazione per il trattamento.
I partecipanti assegnati esclusivamente all'assistenza specialistica multidisciplinare standard riceveranno una consulenza familiare di supporto settimanale a domicilio per circa 6 mesi. Il trattamento fornirà supporto emotivo alla famiglia per quanto riguarda l'asma, aiuterà la famiglia a individuare i problemi nella cura dell'asma e indirizzerà un supporto specifico che potrebbe aiutarli nella gestione dell'asma. Le sessioni di consulenza dureranno circa 45 minuti.
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un trattamento per 6 mesi e un follow-up per 12 mesi. I partecipanti saranno valutati al basale e dopo 7 e 12 mesi. Le famiglie saranno inoltre contattate durante i mesi 3 e 9 per informazioni mediche. Durante lo studio, le cartelle cliniche dei partecipanti con asma saranno riviste per anamnesi e visite cliniche. Possono essere contattati anche altri fornitori di servizi medici che si occupano direttamente dell'asma del partecipante (ad esempio, il fornitore di cure primarie). Alla valutazione del mese 6, verranno prese le misure di altezza e peso.
La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di completamento" inserita nel Query View Report System (QVR).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma persistente da moderato a grave
- afroamericano
- Uno o più ricoveri per asma negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Non verranno fatte esclusioni a causa di problemi di salute mentale in comorbilità (ad es. disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD], disturbo della condotta, depressione, disturbo d'ansia), ad eccezione del disturbo del pensiero (ad es. schizofrenia, autismo), suicidio o ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno la terapia multisistemica (MST).
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Il trattamento consisterà in un intervento intensivo domiciliare e comunitario.
Le sessioni di trattamento psicologico saranno fornite a casa dei partecipanti, in un momento designato dal partecipante e dureranno circa 1 ora.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno un sostegno familiare domiciliare non direttivo.
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Il trattamento consisterà in una consulenza rogersiana, centrata sul cliente e non direttiva.
I partecipanti riceveranno una consulenza familiare settimanale di supporto a domicilio, con sessioni della durata di circa 45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionamento polmonare (FEV-1, FVC)
Lasso di tempo: Misurato all'ingresso nello studio e ai mesi 7 (post trattamento) e 12
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Misurato all'ingresso nello studio e ai mesi 7 (post trattamento) e 12
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Utilizzo in ospedale e pronto soccorso (per riacutizzazione dell'asma)
Lasso di tempo: Misurato all'ingresso nello studio e ai mesi 7 (post trattamento) e 12
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Misurato all'ingresso nello studio e ai mesi 7 (post trattamento) e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificazione di mediatori e moderatori degli effetti del trattamento MST, ad esempio fattori individuali adolescenziali (conoscenza/abilità dell'asma, salute mentale); fattori familiari (routine e relazioni familiari), ecc.
Lasso di tempo: Misurato all'ingresso nello studio e ai mesi 7 (post trattamento) e 12
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Misurato all'ingresso nello studio e ai mesi 7 (post trattamento) e 12
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 648
- 1R01HL087272-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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