Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wielosystemowa w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych u młodzieży z astmą

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Astma jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje zapalenie i zwężenie dróg oddechowych. Objawy mogą obejmować nawracające okresy świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej, duszności i kaszlu. Mniejszościowe nastolatki z centrów miast są bardziej narażone na powikłania choroby, prawdopodobnie z powodu złego leczenia choroby. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności terapii wielosystemowej (MST) — intensywnej psychoterapii domowej i środowiskowej — w celu poprawy leczenia astmy i ogólnego stanu zdrowia oraz zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej dla nastolatków Afroamerykanów z śródmieścia z astmą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż wskaźniki zachorowań na astmę dziecięcą na całym świecie rosną, bardziej niepokojący jest nieproporcjonalny wzrost zachorowań na astmę wśród dzieci miejskich, znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, należących do mniejszości. Wydaje się, że dzieci z centrów miast, zwłaszcza młodzież, są najbardziej narażone na zachorowalność, śmiertelność i wizyty na oddziałach ratunkowych w wyniku astmy. Może to być spowodowane złym zarządzaniem chorobą.

Ze względu na wiele czynników, które wpływają na to, czy rodzina jest w stanie odpowiednio radzić sobie z astmą u młodzieży, same interwencje edukacyjne są zwykle niewystarczające, aby zmniejszyć zachorowalność i wykorzystanie opieki zdrowotnej, szczególnie w populacjach miejskich wysokiego ryzyka. W rezultacie konieczne są bardziej intensywne, wieloskładnikowe interwencje, aby poprawić leczenie astmy i wyniki u młodzieży z grupy największego ryzyka. MST jest innowacyjną, elastyczną, domową i środowiskową terapią rodzinną, która, jak wykazano, poprawia stan zdrowia dzieci i młodzieży w miastach z innymi przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca typu 1 i zakażenie wirusem HIV. Celem tego badania jest określenie skuteczności MST w poprawie wyników zdrowotnych i obniżeniu kosztów opieki zdrowotnej u młodzieży miejskiej wysokiego ryzyka z astmą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Wśród uczestników znajdą się afroamerykańscy nastolatkowie wysokiego ryzyka z astmą od umiarkowanej do ciężkiej. Młodzież z grupy wysokiego ryzyka definiuje się jako osobę, która w ciągu ostatnich 12 miesięcy była hospitalizowana z powodu astmy. Podczas podstawowej wizyty w szpitalu uczestnicy wypełnią kwestionariusze i przeprowadzą wywiad, z których oba skupią się na rodzinie uczestnika i historii astmy. Uczestnicy będą mieli również możliwość, aby zamiast tego personel badawczy odwiedził ich dom. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania MST i standardowej multidyscyplinarnej opieki specjalistycznej lub samej standardowej opieki multidyscyplinarnej.

Uczestnicy przydzieleni do MST będą uczestniczyć w sesjach terapii psychologicznej w swoich domach przez około 6 miesięcy. Sesje terapeutyczne, w których będą uczestniczyć zarówno dzieci, jak i rodzice, odbywać się będą w wyznaczonym przez uczestników czasie i trwać około 1 godziny. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze dotyczące ich interakcji z terapeutą oraz satysfakcji z leczenia.

Uczestnicy przydzieleni wyłącznie do standardowej multidyscyplinarnej opieki specjalistycznej będą otrzymywać cotygodniowe domowe, wspierające poradnictwo rodzinne przez około 6 miesięcy. Leczenie zapewni rodzinie wsparcie emocjonalne w związku z astmą, pomoże rodzinie dostrzec problemy związane z opieką nad chorymi na astmę i zapewni konkretne wsparcie, które może im pomóc w leczeniu astmy. Sesje doradcze będą trwały około 45 minut.

Uczestnicy w obu grupach otrzymają leczenie przez 6 miesięcy i obserwację przez 12 miesięcy. Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz po 7 i 12 miesiącach. Rodziny będą również kontaktowane w miesiącach 3 i 9 w celu uzyskania informacji medycznych. Podczas badania karty medyczne uczestników z astmą zostaną przejrzane pod kątem historii medycznej i wizyt w klinice. Można również skontaktować się z innymi dostawcami usług medycznych, którzy bezpośrednio opiekują się astmą uczestnika (np. dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej). Podczas oceny w 6. miesiącu zostaną wykonane pomiary wzrostu i masy ciała.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wprowadzonej w Query View Report System (QVR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej astma przewlekła
  • Afroamerykanin
  • Jedna lub więcej hospitalizacji z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne wykluczenia nie będą dokonywane ze względu na współistniejące problemy ze zdrowiem psychicznym (tj. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD], zaburzenia zachowania, depresja, zaburzenia lękowe), z wyjątkiem zaburzeń myślenia (tj. schizofrenia, autyzm), myśli samobójcze czy upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają terapię wielosystemową (MST).
Leczenie będzie polegać na intensywnej interwencji domowej i środowiskowej. Sesje leczenia psychologicznego będą prowadzone w domach uczestników, w czasie wyznaczonym przez uczestnika i będą trwały około 1 godziny.
Inne nazwy:
  • MST
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy otrzymają domowe, niezobowiązujące wsparcie rodzinne.
Leczenie będzie się składać z Rogerian, skoncentrowanego na kliencie, niedyrektywnego poradnictwa. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe domowe, wspierające poradnictwo rodzinne, z sesjami trwającymi około 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie płuc (FEV-1, FVC)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz w miesiącach 7 (po leczeniu) i 12
Mierzono na początku badania oraz w miesiącach 7 (po leczeniu) i 12
Wykorzystanie szpitala i oddziału ratunkowego (w przypadku zaostrzenia astmy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz w miesiącach 7 (po leczeniu) i 12
Mierzono na początku badania oraz w miesiącach 7 (po leczeniu) i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja mediatorów i moderatorów efektów terapii MST, np. indywidualnych czynników młodzieńczych (wiedza/umiejętności astmy, zdrowie psychiczne); czynniki rodzinne (rodzinne rutyny i relacje) itp.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz w miesiącach 7 (po leczeniu) i 12
Mierzono na początku badania oraz w miesiącach 7 (po leczeniu) i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wielosystemowa

Subskrybuj