- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00916240
Terapia wielosystemowa w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych u młodzieży z astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wskaźniki zachorowań na astmę dziecięcą na całym świecie rosną, bardziej niepokojący jest nieproporcjonalny wzrost zachorowań na astmę wśród dzieci miejskich, znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, należących do mniejszości. Wydaje się, że dzieci z centrów miast, zwłaszcza młodzież, są najbardziej narażone na zachorowalność, śmiertelność i wizyty na oddziałach ratunkowych w wyniku astmy. Może to być spowodowane złym zarządzaniem chorobą.
Ze względu na wiele czynników, które wpływają na to, czy rodzina jest w stanie odpowiednio radzić sobie z astmą u młodzieży, same interwencje edukacyjne są zwykle niewystarczające, aby zmniejszyć zachorowalność i wykorzystanie opieki zdrowotnej, szczególnie w populacjach miejskich wysokiego ryzyka. W rezultacie konieczne są bardziej intensywne, wieloskładnikowe interwencje, aby poprawić leczenie astmy i wyniki u młodzieży z grupy największego ryzyka. MST jest innowacyjną, elastyczną, domową i środowiskową terapią rodzinną, która, jak wykazano, poprawia stan zdrowia dzieci i młodzieży w miastach z innymi przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca typu 1 i zakażenie wirusem HIV. Celem tego badania jest określenie skuteczności MST w poprawie wyników zdrowotnych i obniżeniu kosztów opieki zdrowotnej u młodzieży miejskiej wysokiego ryzyka z astmą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Wśród uczestników znajdą się afroamerykańscy nastolatkowie wysokiego ryzyka z astmą od umiarkowanej do ciężkiej. Młodzież z grupy wysokiego ryzyka definiuje się jako osobę, która w ciągu ostatnich 12 miesięcy była hospitalizowana z powodu astmy. Podczas podstawowej wizyty w szpitalu uczestnicy wypełnią kwestionariusze i przeprowadzą wywiad, z których oba skupią się na rodzinie uczestnika i historii astmy. Uczestnicy będą mieli również możliwość, aby zamiast tego personel badawczy odwiedził ich dom. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania MST i standardowej multidyscyplinarnej opieki specjalistycznej lub samej standardowej opieki multidyscyplinarnej.
Uczestnicy przydzieleni do MST będą uczestniczyć w sesjach terapii psychologicznej w swoich domach przez około 6 miesięcy. Sesje terapeutyczne, w których będą uczestniczyć zarówno dzieci, jak i rodzice, odbywać się będą w wyznaczonym przez uczestników czasie i trwać około 1 godziny. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze dotyczące ich interakcji z terapeutą oraz satysfakcji z leczenia.
Uczestnicy przydzieleni wyłącznie do standardowej multidyscyplinarnej opieki specjalistycznej będą otrzymywać cotygodniowe domowe, wspierające poradnictwo rodzinne przez około 6 miesięcy. Leczenie zapewni rodzinie wsparcie emocjonalne w związku z astmą, pomoże rodzinie dostrzec problemy związane z opieką nad chorymi na astmę i zapewni konkretne wsparcie, które może im pomóc w leczeniu astmy. Sesje doradcze będą trwały około 45 minut.
Uczestnicy w obu grupach otrzymają leczenie przez 6 miesięcy i obserwację przez 12 miesięcy. Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz po 7 i 12 miesiącach. Rodziny będą również kontaktowane w miesiącach 3 i 9 w celu uzyskania informacji medycznych. Podczas badania karty medyczne uczestników z astmą zostaną przejrzane pod kątem historii medycznej i wizyt w klinice. Można również skontaktować się z innymi dostawcami usług medycznych, którzy bezpośrednio opiekują się astmą uczestnika (np. dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej). Podczas oceny w 6. miesiącu zostaną wykonane pomiary wzrostu i masy ciała.
Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wprowadzonej w Query View Report System (QVR).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej astma przewlekła
- Afroamerykanin
- Jedna lub więcej hospitalizacji z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Żadne wykluczenia nie będą dokonywane ze względu na współistniejące problemy ze zdrowiem psychicznym (tj. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD], zaburzenia zachowania, depresja, zaburzenia lękowe), z wyjątkiem zaburzeń myślenia (tj. schizofrenia, autyzm), myśli samobójcze czy upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają terapię wielosystemową (MST).
|
Leczenie będzie polegać na intensywnej interwencji domowej i środowiskowej.
Sesje leczenia psychologicznego będą prowadzone w domach uczestników, w czasie wyznaczonym przez uczestnika i będą trwały około 1 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy otrzymają domowe, niezobowiązujące wsparcie rodzinne.
|
Leczenie będzie się składać z Rogerian, skoncentrowanego na kliencie, niedyrektywnego poradnictwa.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe domowe, wspierające poradnictwo rodzinne, z sesjami trwającymi około 45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonowanie płuc (FEV-1, FVC)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz w miesiącach 7 (po leczeniu) i 12
|
Mierzono na początku badania oraz w miesiącach 7 (po leczeniu) i 12
|
|
Wykorzystanie szpitala i oddziału ratunkowego (w przypadku zaostrzenia astmy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz w miesiącach 7 (po leczeniu) i 12
|
Mierzono na początku badania oraz w miesiącach 7 (po leczeniu) i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja mediatorów i moderatorów efektów terapii MST, np. indywidualnych czynników młodzieńczych (wiedza/umiejętności astmy, zdrowie psychiczne); czynniki rodzinne (rodzinne rutyny i relacje) itp.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz w miesiącach 7 (po leczeniu) i 12
|
Mierzono na początku badania oraz w miesiącach 7 (po leczeniu) i 12
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 648
- 1R01HL087272-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia wielosystemowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama