- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00916240
Multisystemisk terapi för att minska hälsoskillnader hos ungdomar med astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om frekvensen av astma hos barn ökar över hela världen, är den oproportionerliga ökningen av astmafrekvensen mer oroande bland städer, missgynnade minoritetsbarn. Innerstadens barn, särskilt ungdomar, verkar också ha störst risk för sjuklighet, dödlighet och akutmottagningsbesök till följd av astma. Detta kan orsakas av dålig sjukdomshantering.
På grund av de många faktorer som påverkar huruvida en familj kan hantera en ungdoms astma på ett adekvat sätt eller inte, är utbildningsinsatser ensamma vanligtvis otillräckliga för att minska sjuklighet och sjukvårdsanvändning, särskilt i högriskbefolkningar i städer. Som ett resultat är mer intensiva, flerkomponentsinterventioner nödvändiga för att förbättra astmahantering och resultat för de ungdomar som löper störst risk. MST är en innovativ, flexibel, hem- och samhällsbaserad familjeterapi som har visat sig förbättra hälsoresultaten hos stadsbarn och ungdomar med andra kroniska medicinska tillstånd som typ 1-diabetes och HIV-infektion. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av MST för att förbättra hälsoresultat och minska vårdkostnader hos högriskstadsungdomar med måttlig till svår ihållande astma.
Deltagarna kommer att inkludera högriskafroamerikanska ungdomar med måttlig till svår astma. Högriskungdom definieras som de som har varit inlagda på en eller flera sjukhus för astmabehandling under de senaste 12 månaderna. Vid ett sjukhusbesök kommer deltagarna att fylla i frågeformulär och en intervju, som båda kommer att fokusera på deltagarens familj och astmahistoria. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att låta studiepersonalen besöka deras hem istället. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas att få antingen MST plus standard multidisciplinär specialvård eller standard multidisciplinär vård ensam.
Deltagare som tilldelats MST kommer att delta i psykologiska behandlingssessioner i sina hem under cirka 6 månader. Behandlingstillfällen kommer att delta av både barn och föräldrar, sker vid en tidpunkt som deltagarna bestämmer och tar cirka 1 timme. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär om sin interaktion med terapeuten och sin tillfredsställelse med behandlingen.
Deltagare som enbart tilldelas standard multidisciplinär specialvård kommer att få hembaserad stödjande familjerådgivning varje vecka i cirka 6 månader. Behandlingen kommer att ge känslomässigt stöd till familjen angående astma, hjälpa familjen att upptäcka problem i astmavården och ta itu med specifikt stöd som kan hjälpa dem med astmahantering. Rådgivningssessionerna tar cirka 45 minuter.
Deltagarna i båda grupperna kommer att få behandling i 6 månader och uppföljning i 12 månader. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 7 och 12 månader. Familjer kommer också att kontaktas under månaderna 3 och 9 för medicinsk information. Under studien kommer de medicinska diagrammen över deltagare med astma att granskas för medicinsk historia och klinikbesök. Andra vårdgivare som direkt tar hand om deltagarens astma (t.ex. primärvårdsgivare) kan också kontaktas. Vid månad 6-utvärderingen kommer höjd- och viktmätningar att göras.
Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från "Färdigdatum" som angavs i Query View Report System (QVR).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår ihållande astma
- afroamerikan
- En eller flera sjukhusinläggningar för astma under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Inga undantag kommer att göras på grund av samsjukliga psykiska problem (d.v.s. uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet [ADHD], beteendestörning, depression, ångeststörning), med undantag för tankestörning (dvs. schizofreni, autism), suicidalitet eller mental retardation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få multisystemisk terapi (MST).
|
Behandlingen kommer att bestå av en hem- och samhällsbaserad intensiv intervention.
Psykologiska behandlingssessioner kommer att tillhandahållas i deltagarnas hem, vid en tidpunkt som deltagaren bestämmer och kommer att pågå i cirka 1 timme.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagarna kommer att få hembaserat, icke-direktivt familjestöd.
|
Behandlingen kommer att bestå av Rogeriansk, klientcentrerad, icke-direktiv rådgivning.
Deltagarna kommer att få hembaserad stödjande familjerådgivning varje vecka, med sessioner som varar cirka 45 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lungfunktion (FEV-1, FVC)
Tidsram: Mätt vid studiestart och månader 7 (efter behandling) och 12
|
Mätt vid studiestart och månader 7 (efter behandling) och 12
|
|
Användning på sjukhus och akutmottagning (för astmaexacerbation)
Tidsram: Mätt vid studiestart och månader 7 (efter behandling) och 12
|
Mätt vid studiestart och månader 7 (efter behandling) och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av mediatorer och moderatorer av MST-behandlingseffekter, t.ex. individuella tonårsfaktorer (astmakunskap/-färdighet, mental hälsa); familjefaktorer (familjens rutiner och relationer) osv.
Tidsram: Mätt vid studiestart och månader 7 (efter behandling) och 12
|
Mätt vid studiestart och månader 7 (efter behandling) och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 648
- 1R01HL087272-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .