- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00916240
Multisysteeminen hoito astmaa sairastavien nuorten terveyserojen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lasten astman määrä lisääntyy maailmanlaajuisesti, huolestuttavampaa on astman suhteeton lisääntyminen kaupunkien, heikommassa asemassa olevien vähemmistöjen lasten keskuudessa. Myös kantakaupungin lapset, erityisesti nuoret, näyttävät olevan suurin riski sairastua, kuolla ja käydä ensiapupoliklinikalla astman seurauksena. Tämä voi johtua huonosta sairauden hoidosta.
Koska monet tekijät vaikuttavat siihen, pystyykö perhe hoitamaan nuoren astmaa riittävästi, koulutustoimet eivät tyypillisesti riitä vähentämään sairastuvuutta ja terveydenhuollon käyttöä erityisesti korkean riskin kaupunkiväestössä. Tämän seurauksena intensiivisempiä, monikomponenttisia interventioita tarvitaan astman hallinnan ja tulosten parantamiseksi niille nuorille, joilla on suurin riski. MST on innovatiivinen, joustava, koti- ja yhteisöpohjainen perheterapia, jonka on osoitettu parantavan kaupunkien lasten ja nuorten terveystuloksia, joilla on muita kroonisia sairauksia, kuten tyypin 1 diabetes ja HIV-infektio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MST:n tehokkuus terveydellisten tulosten parantamisessa ja terveydenhuollon kustannusten alentamisessa korkean riskin kaupunkinuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma.
Osallistujien joukossa on korkean riskin afroamerikkalaisia nuoria, joilla on kohtalainen tai vaikea astma. Riskinuoriso määritellään henkilöiksi, jotka ovat olleet yhden tai useamman astman vuoksi sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana. Sairaalakäynnillä osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja haastattelun, joissa molemmissa keskitytään osallistujan perhe- ja astmahistoriaan. Osallistujilla on myös mahdollisuus saada tutkimushenkilöstö vierailemaan kotonaan. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko MST:n ja tavallisen monitieteisen erikoishoidon tai yksinomaan tavanomaisen monitieteisen hoidon piiriin.
MST:lle määrätyt osallistujat osallistuvat psykologisiin hoitoistuntoihin kotonaan noin 6 kuukauden ajan. Hoitoistuntoihin osallistuvat sekä lapset että vanhemmat, ne tapahtuvat osallistujien määräämänä aikana ja kestävät noin tunnin. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet vuorovaikutuksestaan terapeutin kanssa ja tyytyväisyydestään hoitoon.
Yksin tavanomaiseen monitieteiseen erikoishoitoon määrätyt osallistujat saavat viikoittain kotihoitoa tukevaa perheneuvontaa noin 6 kuukauden ajan. Hoito tarjoaa perheelle emotionaalista tukea astman suhteen, auttaa perhettä havaitsemaan astman hoidon ongelmat ja antamaan erityistä tukea, joka voi auttaa heitä astman hoidossa. Neuvonnan kesto on noin 45 minuuttia.
Molempien ryhmien osallistujat saavat 6 kuukauden hoitoa ja 12 kuukauden seurantaa. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 7 ja 12 kuukauden kuluttua. Perheisiin otetaan yhteyttä myös kuukausien 3 ja 9 aikana lääketieteellisiä tietoja varten. Tutkimuksen aikana astmaa sairastavien osallistujien sairauskartat tarkistetaan sairaushistorian ja klinikkakäyntien osalta. Myös muihin terveydenhuollon tarjoajiin, jotka suoraan hoitavat osallistujan astmaa (esim. perusterveydenhuollon tarjoaja), voidaan ottaa yhteyttä. Kuukauden 6 arvioinnissa mitataan pituus ja paino.
Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Completed Date" -päivästä, joka on syötetty Query View Report System (QVR) -järjestelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Yksi tai useampi sairaalahoito astman vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään poissulkemista ei tehdä samanaikaisten mielenterveysongelmien (eli tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö [ADHD], käytöshäiriö, masennus, ahdistuneisuushäiriö) vuoksi, lukuun ottamatta ajatushäiriöitä (esim. skitsofrenia, autismi), itsemurha tai kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat Multisystemic Therapy (MST).
|
Hoito koostuu kotona ja yhteisössä tapahtuvasta intensiivisestä interventiosta.
Psykologiset hoitotunnit järjestetään osallistujien kotona osallistujan määräämänä aikana ja kestävät noin tunnin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
Osallistujat saavat kotiin perustuvaa, ei-suunnallista perhetukea.
|
Hoito koostuu rogerialaisesta, asiakaskeskeisestä, ei-ohjautuvasta neuvonnasta.
Osallistujat saavat viikoittain kotihoitoa tukevaa perheneuvontaa, jonka istunnot kestävät noin 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keuhkojen toiminta (FEV-1, FVC)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimukseen tullessa ja kuukaudet 7 (hoidon jälkeen) ja 12
|
Mitattu tutkimukseen tullessa ja kuukaudet 7 (hoidon jälkeen) ja 12
|
Sairaala- ja ensiapuosaston käyttö (astman pahenemiseen)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimukseen tullessa ja kuukaudet 7 (hoidon jälkeen) ja 12
|
Mitattu tutkimukseen tullessa ja kuukaudet 7 (hoidon jälkeen) ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
MST-hoidon vaikutusten välittäjien ja moderaattorien tunnistaminen, esim. yksittäiset nuorten tekijät (astmatieto/taidot, mielenterveys); perhetekijät (perheen rutiinit ja ihmissuhteet) jne.
Aikaikkuna: Mitattu tutkimukseen tullessa ja kuukaudet 7 (hoidon jälkeen) ja 12
|
Mitattu tutkimukseen tullessa ja kuukaudet 7 (hoidon jälkeen) ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 648
- 1R01HL087272-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multisysteeminen terapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiIntraventrikulaarinen verenvuotoYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisUrheilun fysioterapia | Koripalloilijat | Myofaskiaalinen vapautustekniikka | Suorituskyvyn parantaminenTurkki