- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00916240
Multisystémová terapie ke snížení zdravotních rozdílů u dospívajících s astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přestože míra dětského astmatu celosvětově narůstá, alarmující je neúměrný nárůst výskytu astmatu u dětí z městských a znevýhodněných menšin. Zdá se, že děti ve městech, zejména dospívající, jsou nejvíce ohroženy nemocností, úmrtností a návštěvami pohotovosti v důsledku astmatu. To může být způsobeno špatnou léčbou onemocnění.
Vzhledem k mnoha faktorům, které ovlivňují, zda je rodina schopna adekvátně zvládat astma mladistvých, či nikoli, samotné výchovné intervence obvykle nestačí ke snížení nemocnosti a využívání zdravotní péče, zejména u vysoce rizikové městské populace. V důsledku toho jsou nutné intenzivnější, vícesložkové intervence ke zlepšení léčby astmatu a výsledků u mládeže s nejvyšším rizikem. MST je inovativní, flexibilní, domácí a komunitní rodinná terapie, u které bylo prokázáno, že zlepšuje zdravotní výsledky u městských dětí a dospívajících s jinými chronickými zdravotními stavy, jako je diabetes 1. typu a infekce HIV. Účelem této studie je určit účinnost MST při zlepšování zdravotních výsledků a snižování nákladů na zdravotní péči u vysoce rizikových městských adolescentů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem.
Mezi účastníky budou vysoce rizikoví afroameričtí dospívající se středně těžkým až těžkým astmatem. Vysoce riziková mládež je definována jako mládež s jednou nebo více hospitalizacemi kvůli léčbě astmatu v předchozích 12 měsících. Při základní návštěvě nemocnice účastníci vyplní dotazníky a rozhovor, přičemž oba se zaměří na rodinnou a astmatickou anamnézu účastníka. Účastníci budou mít také možnost nechat studijní personál místo toho navštívit jejich domov. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď MST plus standardní multidisciplinární speciální péči, nebo standardní multidisciplinární péči samotnou.
Účastníci zařazení do MST budou navštěvovat sezení psychologické léčby ve svých domovech po dobu přibližně 6 měsíců. Ošetření se zúčastní děti i rodiče, proběhnou v čase určeném účastníky a trvají cca 1 hodinu. Účastníci také vyplní dotazníky o svých interakcích s terapeutem a spokojenosti s léčbou.
Účastníci, kteří jsou přiděleni pouze do standardní multidisciplinární speciální péče, budou dostávat týdenní domácí podpůrné rodinné poradenství po dobu přibližně 6 měsíců. Léčba poskytne emocionální podporu rodině ohledně astmatu, pomůže rodině odhalit problémy v péči o astma a osloví specifickou podporu, která jim může pomoci s léčbou astmatu. Konzultace budou trvat cca 45 minut.
Účastníci v obou skupinách budou dostávat léčbu po dobu 6 měsíců a sledování po dobu 12 měsíců. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 7 a 12 měsících. Rodiny budou také kontaktovány během 3. a 9. měsíce pro lékařské informace. Během studie budou lékařské tabulky účastníků s astmatem přezkoumány pro anamnézu a návštěvy kliniky. Mohou být také kontaktováni další poskytovatelé zdravotní péče, kteří se přímo starají o astma účastníka (např. poskytovatel primární péče). Při hodnocení 6. měsíce budou provedena měření výšky a hmotnosti.
Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z „Datum dokončení“ zadaného v Query View Report System (QVR).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké přetrvávající astma
- Afro-Američan
- Jedna nebo více hospitalizací pro astma za posledních 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nebudou prováděny žádné výluky kvůli komorbidním problémům duševního zdraví (tj. porucha pozornosti s hyperaktivitou [ADHD], porucha chování, deprese, úzkostná porucha), s výjimkou poruchy myšlení (tj. schizofrenie, autismus), sebevražednost nebo mentální retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci obdrží multisystémovou terapii (MST).
|
Léčba bude sestávat z domácí a komunitní intenzivní intervence.
Psychologická léčba bude poskytována v domácnostech účastníků v čase určeném účastníkem a bude trvat asi 1 hodinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci získají domácí nedirektivní rodinnou podporu.
|
Léčba se bude skládat z rogeriánského nedirektivního poradenství zaměřeného na klienta.
Účastníci obdrží týdenní domácí podpůrné rodinné poradenství, přičemž sezení trvají asi 45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce plic (FEV-1, FVC)
Časové okno: Měřeno při vstupu do studie a v měsících 7 (po léčbě) a 12
|
Měřeno při vstupu do studie a v měsících 7 (po léčbě) a 12
|
|
Využití nemocnice a pohotovosti (pro exacerbaci astmatu)
Časové okno: Měřeno při vstupu do studie a v měsících 7 (po léčbě) a 12
|
Měřeno při vstupu do studie a v měsících 7 (po léčbě) a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace mediátorů a moderátorů účinků léčby MST, např. individuálních faktorů adolescentů (znalosti/dovednosti v oblasti astmatu, duševní zdraví); rodinné faktory (rodinné rutiny a vztahy) atd.
Časové okno: Měřeno při vstupu do studie a v měsících 7 (po léčbě) a 12
|
Měřeno při vstupu do studie a v měsících 7 (po léčbě) a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 648
- 1R01HL087272-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .