Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisystémová terapie ke snížení zdravotních rozdílů u dospívajících s astmatem

Astma je chronické onemocnění plic, které zanítí a zužuje dýchací cesty. Příznaky mohou zahrnovat opakující se období sípání, tlak na hrudi, dušnost a kašel. Dospívající menšiny v centru města jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací této nemoci, pravděpodobně kvůli špatné léčbě onemocnění. Účelem této studie je otestovat účinnost multisystémové terapie (MST) – intenzivní, domácí a komunitní psychoterapie – pro zlepšení léčby astmatu a celkového zdraví a pro snížení nákladů na zdravotní péči u mladistvých Afroameričanů s astmatem v centru města.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože míra dětského astmatu celosvětově narůstá, alarmující je neúměrný nárůst výskytu astmatu u dětí z městských a znevýhodněných menšin. Zdá se, že děti ve městech, zejména dospívající, jsou nejvíce ohroženy nemocností, úmrtností a návštěvami pohotovosti v důsledku astmatu. To může být způsobeno špatnou léčbou onemocnění.

Vzhledem k mnoha faktorům, které ovlivňují, zda je rodina schopna adekvátně zvládat astma mladistvých, či nikoli, samotné výchovné intervence obvykle nestačí ke snížení nemocnosti a využívání zdravotní péče, zejména u vysoce rizikové městské populace. V důsledku toho jsou nutné intenzivnější, vícesložkové intervence ke zlepšení léčby astmatu a výsledků u mládeže s nejvyšším rizikem. MST je inovativní, flexibilní, domácí a komunitní rodinná terapie, u které bylo prokázáno, že zlepšuje zdravotní výsledky u městských dětí a dospívajících s jinými chronickými zdravotními stavy, jako je diabetes 1. typu a infekce HIV. Účelem této studie je určit účinnost MST při zlepšování zdravotních výsledků a snižování nákladů na zdravotní péči u vysoce rizikových městských adolescentů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem.

Mezi účastníky budou vysoce rizikoví afroameričtí dospívající se středně těžkým až těžkým astmatem. Vysoce riziková mládež je definována jako mládež s jednou nebo více hospitalizacemi kvůli léčbě astmatu v předchozích 12 měsících. Při základní návštěvě nemocnice účastníci vyplní dotazníky a rozhovor, přičemž oba se zaměří na rodinnou a astmatickou anamnézu účastníka. Účastníci budou mít také možnost nechat studijní personál místo toho navštívit jejich domov. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď MST plus standardní multidisciplinární speciální péči, nebo standardní multidisciplinární péči samotnou.

Účastníci zařazení do MST budou navštěvovat sezení psychologické léčby ve svých domovech po dobu přibližně 6 měsíců. Ošetření se zúčastní děti i rodiče, proběhnou v čase určeném účastníky a trvají cca 1 hodinu. Účastníci také vyplní dotazníky o svých interakcích s terapeutem a spokojenosti s léčbou.

Účastníci, kteří jsou přiděleni pouze do standardní multidisciplinární speciální péče, budou dostávat týdenní domácí podpůrné rodinné poradenství po dobu přibližně 6 měsíců. Léčba poskytne emocionální podporu rodině ohledně astmatu, pomůže rodině odhalit problémy v péči o astma a osloví specifickou podporu, která jim může pomoci s léčbou astmatu. Konzultace budou trvat cca 45 minut.

Účastníci v obou skupinách budou dostávat léčbu po dobu 6 měsíců a sledování po dobu 12 měsíců. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 7 a 12 měsících. Rodiny budou také kontaktovány během 3. a 9. měsíce pro lékařské informace. Během studie budou lékařské tabulky účastníků s astmatem přezkoumány pro anamnézu a návštěvy kliniky. Mohou být také kontaktováni další poskytovatelé zdravotní péče, kteří se přímo starají o astma účastníka (např. poskytovatel primární péče). Při hodnocení 6. měsíce budou provedena měření výšky a hmotnosti.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z „Datum dokončení“ zadaného v Query View Report System (QVR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké přetrvávající astma
  • Afro-Američan
  • Jedna nebo více hospitalizací pro astma za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nebudou prováděny žádné výluky kvůli komorbidním problémům duševního zdraví (tj. porucha pozornosti s hyperaktivitou [ADHD], porucha chování, deprese, úzkostná porucha), s výjimkou poruchy myšlení (tj. schizofrenie, autismus), sebevražednost nebo mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci obdrží multisystémovou terapii (MST).
Léčba bude sestávat z domácí a komunitní intenzivní intervence. Psychologická léčba bude poskytována v domácnostech účastníků v čase určeném účastníkem a bude trvat asi 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • MST
Aktivní komparátor: 2
Účastníci získají domácí nedirektivní rodinnou podporu.
Léčba se bude skládat z rogeriánského nedirektivního poradenství zaměřeného na klienta. Účastníci obdrží týdenní domácí podpůrné rodinné poradenství, přičemž sezení trvají asi 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce plic (FEV-1, FVC)
Časové okno: Měřeno při vstupu do studie a v měsících 7 (po léčbě) a 12
Měřeno při vstupu do studie a v měsících 7 (po léčbě) a 12
Využití nemocnice a pohotovosti (pro exacerbaci astmatu)
Časové okno: Měřeno při vstupu do studie a v měsících 7 (po léčbě) a 12
Měřeno při vstupu do studie a v měsících 7 (po léčbě) a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace mediátorů a moderátorů účinků léčby MST, např. individuálních faktorů adolescentů (znalosti/dovednosti v oblasti astmatu, duševní zdraví); rodinné faktory (rodinné rutiny a vztahy) atd.
Časové okno: Měřeno při vstupu do studie a v měsících 7 (po léčbě) a 12
Měřeno při vstupu do studie a v měsících 7 (po léčbě) a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit