- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00916240
Multisystemische Therapie zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten bei Jugendlichen mit Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Asthmaraten bei Kindern weltweit steigen, ist der überproportionale Anstieg der Asthmaraten bei städtischen, benachteiligten Kindern aus Minderheiten noch besorgniserregender. Auch bei Kindern in Innenstädten, insbesondere bei Jugendlichen, besteht offenbar das größte Risiko für Morbidität, Mortalität und Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Asthma. Dies kann durch ein schlechtes Krankheitsmanagement verursacht werden.
Aufgrund der vielfältigen Faktoren, die beeinflussen, ob eine Familie in der Lage ist, das Asthma eines Jugendlichen angemessen zu behandeln, reichen Aufklärungsmaßnahmen allein in der Regel nicht aus, um die Morbidität und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu verringern, insbesondere in städtischen Hochrisikogruppen. Daher sind intensivere, mehrkomponentige Interventionen erforderlich, um das Asthmamanagement und die Ergebnisse für die Jugendlichen mit dem höchsten Risiko zu verbessern. MST ist eine innovative, flexible, häusliche und gemeindebasierte Familientherapie, die nachweislich die Gesundheitsergebnisse bei städtischen Kindern und Jugendlichen mit anderen chronischen Erkrankungen wie Typ-1-Diabetes und HIV-Infektion verbessert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von MST bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Senkung der Gesundheitskosten bei städtischen Hochrisiko-Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Asthma zu bestimmen.
Zu den Teilnehmern gehören afroamerikanische Hochrisiko-Jugendliche mit mittelschwerem bis schwerem Asthma. Als Hochrisiko-Jugendliche gelten Personen, die in den letzten 12 Monaten einen oder mehrere Krankenhausaufenthalte zur Asthmabehandlung hinter sich haben. Bei einem ersten Krankenhausbesuch werden die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen und ein Interview führen, wobei der Schwerpunkt auf der Familien- und Asthmageschichte des Teilnehmers liegt. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, das Studienpersonal stattdessen zu Hause besuchen zu lassen. Den Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder MST plus standardmäßige multidisziplinäre Spezialversorgung oder standardmäßige multidisziplinäre Pflege allein erhalten.
Teilnehmer, die dem MST zugewiesen sind, nehmen etwa sechs Monate lang an psychologischen Behandlungssitzungen in ihren Häusern teil. An den Behandlungssitzungen nehmen sowohl Kinder als auch Eltern teil, sie finden zu einem von den Teilnehmern festgelegten Zeitpunkt statt und dauern etwa eine Stunde. Die Teilnehmer füllen außerdem Fragebögen zu ihren Interaktionen mit dem Therapeuten und ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung aus.
Teilnehmer, die allein der standardmäßigen multidisziplinären Spezialbetreuung zugewiesen sind, erhalten etwa sechs Monate lang wöchentlich eine unterstützende Familienberatung zu Hause. Die Behandlung bietet der Familie emotionale Unterstützung in Bezug auf Asthma, hilft der Familie, Probleme bei der Asthmabehandlung zu erkennen, und bietet spezifische Unterstützung, die ihnen bei der Asthmabehandlung helfen kann. Die Beratungssitzungen dauern etwa 45 Minuten.
Teilnehmer beider Gruppen werden 6 Monate lang behandelt und 12 Monate lang nachuntersucht. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 7 und 12 Monaten bewertet. Die Familien werden außerdem in den Monaten 3 und 9 für medizinische Informationen kontaktiert. Während der Studie werden die Krankenakten der Teilnehmer mit Asthma hinsichtlich ihrer Krankengeschichte und Klinikbesuchen überprüft. Andere medizinische Anbieter, die sich direkt um das Asthma des Teilnehmers kümmern (z. B. Hausarzt), können ebenfalls kontaktiert werden. Bei der Bewertung im 6. Monat werden Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem im Query View Report System (QVR) eingegebenen „Abschlussdatum“ ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres anhaltendes Asthma
- Afroamerikaner
- Ein oder mehrere Krankenhausaufenthalte wegen Asthma in den letzten 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund komorbider psychischer Probleme (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS], Verhaltensstörung, Depression, Angststörung) werden keine Ausschlüsse vorgenommen, mit Ausnahme von Denkstörungen (z. B. Schizophrenie, Autismus), Suizidalität oder geistige Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine Multisystemische Therapie (MST).
|
Die Behandlung besteht aus einer intensiven Intervention zu Hause und in der Gemeinde.
Psychologische Behandlungssitzungen werden zu einem vom Teilnehmer festgelegten Zeitpunkt bei den Teilnehmern zu Hause angeboten und dauern etwa eine Stunde.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten häusliche, nicht anweisungsgebundene Familienunterstützung.
|
Die Behandlung besteht aus Rogerianischer, klientenzentrierter, nichtdirektiver Beratung.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine unterstützende Familienberatung zu Hause, deren Sitzungen etwa 45 Minuten dauern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lungenfunktion (FEV-1, FVC)
Zeitfenster: Gemessen bei Studieneintritt und in den Monaten 7 (nach der Behandlung) und 12
|
Gemessen bei Studieneintritt und in den Monaten 7 (nach der Behandlung) und 12
|
|
Inanspruchnahme von Krankenhäusern und Notaufnahmen (bei Asthma-Exazerbation)
Zeitfenster: Gemessen bei Studieneintritt und in den Monaten 7 (nach der Behandlung) und 12
|
Gemessen bei Studieneintritt und in den Monaten 7 (nach der Behandlung) und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Identifizierung von Mediatoren und Moderatoren der MST-Behandlungseffekte, z. B. individuelle jugendliche Faktoren (Asthma-Wissen/Fähigkeiten, psychische Gesundheit); familiäre Faktoren (Familienroutinen und Beziehungen) usw.
Zeitfenster: Gemessen bei Studieneintritt und in den Monaten 7 (nach der Behandlung) und 12
|
Gemessen bei Studieneintritt und in den Monaten 7 (nach der Behandlung) und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 648
- 1R01HL087272-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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