- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00916240
Terapia multisistémica para reducir las disparidades de salud en adolescentes con asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las tasas de asma infantil están aumentando en todo el mundo, más alarmante es el aumento desproporcionado de las tasas de asma entre los niños urbanos, desfavorecidos y pertenecientes a minorías. Los niños del centro de la ciudad, en particular los adolescentes, también parecen estar en mayor riesgo de morbilidad, mortalidad y visitas al departamento de emergencias como resultado del asma. Esto puede deberse a un mal manejo de la enfermedad.
Debido a los múltiples factores que afectan si una familia puede o no manejar adecuadamente el asma de un joven, las intervenciones educativas por sí solas suelen ser insuficientes para reducir la morbilidad y la utilización de atención médica, particularmente en poblaciones urbanas de alto riesgo. Como resultado, se necesitan intervenciones más intensivas y de múltiples componentes para mejorar el manejo del asma y los resultados para los jóvenes con mayor riesgo. MST es una terapia familiar innovadora, flexible, basada en el hogar y la comunidad que ha demostrado mejorar los resultados de salud en niños y adolescentes urbanos con otras afecciones médicas crónicas, como diabetes tipo 1 e infección por VIH. El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la MST para mejorar los resultados de salud y reducir los costos de atención médica en adolescentes urbanos de alto riesgo con asma persistente de moderada a grave.
Los participantes incluirán adolescentes afroamericanos de alto riesgo con asma de moderada a grave. Los jóvenes de alto riesgo se definen como aquellos con una o más hospitalizaciones para el tratamiento del asma en los 12 meses anteriores. En una visita inicial al hospital, los participantes completarán cuestionarios y una entrevista, los cuales se centrarán en los antecedentes familiares y de asma del participante. Los participantes también tendrán la opción de que el personal del estudio visite su hogar. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir MST más atención especializada multidisciplinaria estándar o atención multidisciplinaria estándar sola.
Los participantes asignados a MST asistirán a sesiones de tratamiento psicológico en sus hogares durante unos 6 meses. A las sesiones de tratamiento asistirán tanto los niños como los padres, se realizarán a la hora designada por los participantes y durarán aproximadamente 1 hora. Los participantes también completarán cuestionarios sobre sus interacciones con el terapeuta y su satisfacción con el tratamiento.
Los participantes asignados solo a la atención especializada multidisciplinaria estándar recibirán asesoramiento familiar semanal de apoyo en el hogar durante aproximadamente 6 meses. El tratamiento brindará apoyo emocional a la familia con respecto al asma, ayudará a la familia a detectar problemas en el cuidado del asma y abordará el apoyo específico que puede ayudarlos con el control del asma. Las sesiones de asesoramiento tendrán una duración de unos 45 minutos.
Los participantes de ambos grupos recibirán tratamiento durante 6 meses y seguimiento durante 12 meses. Los participantes serán evaluados al inicio y después de 7 y 12 meses. También se contactará a las familias durante los meses 3 y 9 para obtener información médica. Durante el estudio, se revisarán las historias clínicas y las visitas a la clínica de los participantes con asma. También se puede contactar a otros proveedores médicos que atienden directamente el asma del participante (p. ej., el proveedor de atención primaria). En la evaluación del Mes 6, se tomarán medidas de altura y peso.
La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el Sistema de informes de visualización de consultas (QVR).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma persistente de moderada a severa
- afroamericano
- Una o más hospitalizaciones por asma en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- No se harán exclusiones debido a problemas de salud mental comórbidos (es decir, trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH], trastorno de conducta, depresión, trastorno de ansiedad), con la excepción del trastorno del pensamiento (es decir, esquizofrenia, autismo), tendencias suicidas o retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Los participantes recibirán Terapia Multisistémica (MST).
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El tratamiento consistirá en una intervención intensiva en el hogar y la comunidad.
Las sesiones de tratamiento psicológico se realizarán en los domicilios de los participantes, en el horario designado por el participante y tendrán una duración aproximada de 1 hora.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Los participantes recibirán apoyo familiar no directivo en el hogar.
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El tratamiento consistirá en asesoramiento rogeriano, centrado en el cliente y no directivo.
Los participantes recibirán semanalmente asesoramiento familiar de apoyo en el hogar, con sesiones que durarán aproximadamente 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento pulmonar (FEV-1, FVC)
Periodo de tiempo: Medido al ingreso al estudio y Meses 7 (después del tratamiento) y 12
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Medido al ingreso al estudio y Meses 7 (después del tratamiento) y 12
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Utilización de hospitales y departamentos de emergencia (para exacerbaciones de asma)
Periodo de tiempo: Medido al ingreso al estudio y Meses 7 (después del tratamiento) y 12
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Medido al ingreso al estudio y Meses 7 (después del tratamiento) y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de mediadores y moderadores de los efectos del tratamiento de MST, p. ej., factores individuales de los adolescentes (conocimiento/habilidades sobre el asma, salud mental); factores familiares (rutinas y relaciones familiares), etc.
Periodo de tiempo: Medido al ingreso al estudio y Meses 7 (después del tratamiento) y 12
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Medido al ingreso al estudio y Meses 7 (después del tratamiento) y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 648
- 1R01HL087272-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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