- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00916240
Multisystemisk terapi for å redusere helseforskjeller hos ungdom med astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om frekvensen av astma hos barn øker over hele verden, er mer alarmerende den uforholdsmessige økningen i frekvensen av astma blant urbane, vanskeligstilte minoritetsbarn. Barn i indre by, spesielt ungdom, ser også ut til å ha størst risiko for sykelighet, dødelighet og akuttmottak som følge av astma. Dette kan være forårsaket av dårlig sykdomsbehandling.
På grunn av de mange faktorene som påvirker hvorvidt en familie er i stand til å håndtere en ungdoms astma på en adekvat måte, er pedagogiske intervensjoner alene vanligvis utilstrekkelige for å redusere sykelighet og bruk av helsetjenester, spesielt i bybefolkninger med høy risiko. Som et resultat er mer intensive, multi-komponent intervensjoner nødvendig for å forbedre astmabehandling og resultater for de ungdommene med høyest risiko. MST er en innovativ, fleksibel, hjemme- og lokalsamfunnsbasert familieterapi som har vist seg å forbedre helseresultater hos urbane barn og ungdom med andre kroniske medisinske tilstander som type 1 diabetes og HIV-infeksjon. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av MST for å forbedre helseutfall og redusere helsekostnader hos høyrisiko urbane ungdommer med moderat til alvorlig vedvarende astma.
Deltakerne vil inkludere høyrisiko afroamerikanske ungdommer med moderat til alvorlig astma. Høyrisikoungdom er definert som de med en eller flere sykehusinnleggelser for astmabehandling de siste 12 månedene. Ved et baseline sykehusbesøk vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og et intervju, som begge vil fokusere på deltakerens familie og astmahistorie. Deltakerne vil også ha mulighet til å la studiepersonellet besøke hjemmet deres i stedet. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt til å motta enten MST pluss standard multidisiplinær spesialitet eller standard multidisiplinær omsorg alene.
Deltakere som er tildelt MST vil delta på psykologiske behandlingssesjoner i hjemmene sine i ca. 6 måneder. Behandlingsøktene vil være tilstede av både barn og foreldre, skje på et tidspunkt angitt av deltakerne, og varer i ca. 1 time. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer om deres interaksjoner med terapeuten og deres tilfredshet med behandlingen.
Deltakere som er tildelt standard tverrfaglig spesialitet alene vil motta ukentlig hjemmebasert, støttende familierådgivning i ca. 6 måneder. Behandlingen vil gi emosjonell støtte til familien angående astma, hjelpe familien til å oppdage problemer i astmaomsorgen, og adressere spesifikk støtte som kan hjelpe dem med astmabehandling. Rådgivningssamtaler vil vare i ca. 45 minutter.
Deltakere i begge gruppene vil få behandling i 6 måneder og oppfølging i 12 måneder. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline og etter 7 og 12 måneder. Familier vil også bli kontaktet i måned 3 og 9 for medisinsk informasjon. I løpet av studien vil de medisinske kartene over deltakere med astma bli gjennomgått for medisinsk historie og klinikkbesøk. Andre medisinske leverandører som direkte tar seg av deltakerens astma (f.eks. primærhelsepersonell) kan også kontaktes. Ved måned 6-evalueringen vil det bli tatt høyde- og vektmålinger.
Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra "Fullførtdatoen" angitt i Query View Report System (QVR).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig vedvarende astma
- Afroamerikansk
- En eller flere sykehusinnleggelser for astma siste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen unntak vil bli gjort på grunn av komorbide psykiske helseproblemer (dvs. oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD], atferdsforstyrrelse, depresjon, angstlidelse), med unntak av tankeforstyrrelser (dvs. schizofreni, autisme), suicidalitet eller mental retardasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta multisystemisk terapi (MST).
|
Behandlingen vil bestå av en hjemme- og lokalbasert intensiv intervensjon.
Psykologiske behandlingssesjoner vil bli gitt i deltakernes hjem, på et tidspunkt angitt av deltakeren og vil vare i ca. 1 time.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil motta hjemmebasert, ikke-direktiv familiestøtte.
|
Behandlingen vil bestå av Rogeriansk, klientsentrert, ikke-direktiv rådgivning.
Deltakerne vil motta ukentlig hjemmebasert, støttende familierådgivning, med økter som varer i ca. 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungefunksjon (FEV-1, FVC)
Tidsramme: Målt ved studiestart og måned 7 (etterbehandling) og 12
|
Målt ved studiestart og måned 7 (etterbehandling) og 12
|
|
Bruk av sykehus og akuttmottak (for astmaforverring)
Tidsramme: Målt ved studiestart og måned 7 (etterbehandling) og 12
|
Målt ved studiestart og måned 7 (etterbehandling) og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifisering av mediatorer og moderatorer av MST-behandlingseffekter, f.eks. individuelle ungdomsfaktorer (astmakunnskap/-ferdighet, mental helse); familiefaktorer (familierutiner og relasjoner) etc.
Tidsramme: Målt ved studiestart og måned 7 (etterbehandling) og 12
|
Målt ved studiestart og måned 7 (etterbehandling) og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 648
- 1R01HL087272-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .