- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00916240
Terapia multissistêmica para reduzir disparidades de saúde em adolescentes com asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as taxas de asma infantil estejam aumentando em todo o mundo, mais alarmante é o aumento desproporcional nas taxas de asma entre crianças urbanas, desfavorecidas e pertencentes a minorias. As crianças do centro da cidade, particularmente os adolescentes, também parecem estar em maior risco de morbidade, mortalidade e visitas ao departamento de emergência como resultado da asma. Isso pode ser causado pelo mau gerenciamento da doença.
Devido aos múltiplos fatores que afetam se uma família é ou não capaz de lidar adequadamente com a asma de um jovem, as intervenções educacionais sozinhas são normalmente insuficientes para reduzir a morbidade e a utilização de cuidados de saúde, particularmente em populações urbanas de alto risco. Como resultado, intervenções mais intensivas e multicomponentes são necessárias para melhorar o manejo e os resultados da asma para os jovens com maior risco. O MST é uma terapia familiar inovadora, flexível, baseada em casa e na comunidade que demonstrou melhorar os resultados de saúde em crianças e adolescentes urbanos com outras condições médicas crônicas, como diabetes tipo 1 e infecção por HIV. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do MST em melhorar os resultados de saúde e reduzir os custos de saúde em adolescentes urbanos de alto risco com asma persistente moderada a grave.
Os participantes incluirão adolescentes afro-americanos de alto risco com asma moderada a grave. Jovens de alto risco são definidos como aqueles com uma ou mais internações para tratamento de asma nos últimos 12 meses. Em uma visita inicial ao hospital, os participantes preencherão questionários e uma entrevista, os quais enfocarão a família do participante e o histórico de asma. Os participantes também terão a opção de receber a visita do pessoal do estudo em sua casa. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber MST mais atendimento especializado multidisciplinar padrão ou atendimento multidisciplinar padrão sozinho.
Os participantes designados para o MST farão sessões de tratamento psicológico em suas casas por cerca de 6 meses. As sessões de tratamento serão assistidas por crianças e pais, ocorrem em horário designado pelos participantes e duram cerca de 1 hora. Os participantes também preencherão questionários sobre suas interações com o terapeuta e sua satisfação com o tratamento.
Os participantes designados apenas para cuidados especializados multidisciplinares padrão receberão aconselhamento familiar semanal de apoio em casa por cerca de 6 meses. O tratamento fornecerá apoio emocional à família em relação à asma, ajudará a família a identificar problemas no tratamento da asma e abordará suporte específico que pode ajudá-los no controle da asma. As sessões de aconselhamento duram cerca de 45 minutos.
Os participantes de ambos os grupos receberão tratamento por 6 meses e acompanhamento por 12 meses. Os participantes serão avaliados no início e após 7 e 12 meses. As famílias também serão contatadas durante os meses 3 e 9 para obter informações médicas. Durante o estudo, os prontuários médicos dos participantes com asma serão revisados quanto ao histórico médico e visitas clínicas. Outros profissionais de saúde que cuidam diretamente da asma do participante (por exemplo, prestador de cuidados primários) também podem ser contatados. Na avaliação do 6º mês, serão feitas medições de altura e peso.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data de Conclusão" inserida no Sistema de Relatório de Visualização de Consulta (QVR).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma persistente moderada a grave
- afro-americano
- Uma ou mais internações por asma nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Nenhuma exclusão será feita devido a problemas de saúde mental comórbidos (ou seja, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade [TDAH], transtorno de conduta, depressão, transtorno de ansiedade), com exceção do transtorno do pensamento (ou seja, esquizofrenia, autismo), tendências suicidas ou retardo mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Os participantes receberão Terapia Multissistêmica (MST).
|
O tratamento consistirá em uma intervenção intensiva domiciliar e comunitária.
As sessões de tratamento psicológico serão realizadas nas residências dos participantes, em horário designado pelo participante e terão a duração aproximada de 1 hora.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
Os participantes receberão apoio familiar não diretivo baseado em casa.
|
O tratamento consistirá em aconselhamento rogeriano, centrado no cliente e não diretivo.
Os participantes receberão semanalmente aconselhamento familiar de apoio em casa, com sessões que duram cerca de 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Funcionamento pulmonar (VEF-1, CVF)
Prazo: Medido na entrada do estudo e nos meses 7 (pós-tratamento) e 12
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Medido na entrada do estudo e nos meses 7 (pós-tratamento) e 12
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Utilização de hospitais e departamentos de emergência (para exacerbação da asma)
Prazo: Medido na entrada do estudo e nos meses 7 (pós-tratamento) e 12
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Medido na entrada do estudo e nos meses 7 (pós-tratamento) e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação de mediadores e moderadores dos efeitos do tratamento MST, por exemplo, fatores individuais do adolescente (conhecimento/habilidade em asma, saúde mental); fatores familiares (rotinas e relacionamentos familiares), etc.
Prazo: Medido na entrada do estudo e nos meses 7 (pós-tratamento) e 12
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Medido na entrada do estudo e nos meses 7 (pós-tratamento) e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 648
- 1R01HL087272-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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