- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00916240
Multisysteemtherapie om gezondheidsverschillen bij adolescenten met astma te verkleinen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het aantal gevallen van astma bij kinderen wereldwijd toeneemt, is de onevenredige toename van het aantal gevallen van astma onder stedelijke, kansarme kinderen uit minderheidsgroepen alarmerender. Kinderen in de binnenstad, met name adolescenten, lijken ook het meeste risico te lopen op morbiditeit, mortaliteit en bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van astma. Dit kan worden veroorzaakt door slecht ziektemanagement.
Vanwege de vele factoren die bepalen of een gezin al dan niet in staat is om het astma van een jongere adequaat te beheersen, zijn educatieve interventies alleen doorgaans onvoldoende om de morbiditeit en het gebruik van gezondheidszorg te verminderen, met name in stedelijke bevolkingsgroepen met een hoog risico. Dientengevolge zijn intensievere interventies met meerdere componenten nodig om de astmabeheersing en -resultaten voor die jongeren met het hoogste risico te verbeteren. MST is een innovatieve, flexibele, thuis- en gemeenschapsgerichte gezinstherapie waarvan is aangetoond dat het de gezondheidsresultaten verbetert van stedelijke kinderen en adolescenten met andere chronische medische aandoeningen zoals diabetes type 1 en HIV-infectie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van MST te bepalen bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten en het verlagen van de zorgkosten bij stedelijke adolescenten met een hoog risico met matige tot ernstige aanhoudende astma.
Deelnemers zijn Afro-Amerikaanse adolescenten met een hoog risico met matige tot ernstige astma. Jongeren met een hoog risico worden gedefinieerd als jongeren die in de afgelopen 12 maanden één of meer ziekenhuisopnamen hebben gemaakt voor behandeling van astma. Bij een basisbezoek aan het ziekenhuis zullen de deelnemers vragenlijsten invullen en een interview houden, die beide gericht zijn op de familie- en astmageschiedenis van de deelnemer. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om het onderzoekspersoneel in plaats daarvan bij hen thuis te laten komen. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om ofwel MST plus standaard multidisciplinaire specialistische zorg of alleen standaard multidisciplinaire zorg te ontvangen.
Deelnemers die aan MST zijn toegewezen, zullen gedurende ongeveer 6 maanden psychologische behandelingssessies bij hen thuis volgen. De behandelsessies worden bijgewoond door zowel kinderen als ouders, vinden plaats op een door de deelnemers aangewezen tijdstip en duren ongeveer 1 uur. Deelnemers vullen ook vragenlijsten in over hun interacties met de therapeut en hun tevredenheid over de behandeling.
Deelnemers die alleen zijn toegewezen aan standaard multidisciplinaire specialistische zorg, krijgen gedurende ongeveer 6 maanden wekelijks ondersteunende gezinsbegeleiding aan huis. De behandeling zal het gezin emotionele steun bieden met betrekking tot astma, het gezin helpen problemen in de astmazorg op te sporen en specifieke ondersteuning bieden die hen kan helpen bij het beheersen van astma. De consulten zullen ongeveer 45 minuten duren.
Deelnemers aan beide groepen krijgen een behandeling gedurende 6 maanden en een follow-up gedurende 12 maanden. Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang en na 7 en 12 maanden. Families zullen ook gecontacteerd worden in maand 3 en 9 voor medische informatie. Tijdens het onderzoek worden de medische dossiers van deelnemers met astma beoordeeld op medische geschiedenis en kliniekbezoeken. Er kan ook contact worden opgenomen met andere medische zorgverleners die rechtstreeks voor het astma van de deelnemer zorgen (bijv. eerstelijnszorgverlener). Bij de evaluatie van maand 6 worden lengte- en gewichtsmetingen uitgevoerd.
De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit record wordt vermeld, is verkregen uit de "Voltooide datum" die is ingevoerd in het Query View Report System (QVR).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstig aanhoudend astma
- Afro-Amerikaans
- Een of meer ziekenhuisopnames voor astma in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Er worden geen uitsluitingen gemaakt vanwege comorbide psychische problemen (d.w.z. aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit [ADHD], gedragsstoornis, depressie, angststoornis), met uitzondering van denkstoornissen (d.w.z. schizofrenie, autisme), suïcidaliteit of mentale retardatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen Multisysteem Therapie (MST).
|
De behandeling zal bestaan uit een thuis- en gemeenschapsgerichte intensieve interventie.
Psychologische behandelingssessies worden bij de deelnemers thuis gegeven, op een door de deelnemer aangegeven tijdstip en duren ongeveer 1 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
De deelnemers krijgen home-based, niet-directieve gezinsondersteuning.
|
De behandeling zal bestaan uit Rogeriaanse, cliëntgerichte, niet-directieve counseling.
De deelnemers krijgen wekelijks ondersteunende familiebegeleiding aan huis, met sessies van ongeveer 45 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longfunctie (FEV-1, FVC)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang van de studie en maand 7 (na behandeling) en 12
|
Gemeten bij aanvang van de studie en maand 7 (na behandeling) en 12
|
|
Gebruik van ziekenhuizen en spoedeisende hulp (voor verergering van astma)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang van de studie en maand 7 (na behandeling) en 12
|
Gemeten bij aanvang van de studie en maand 7 (na behandeling) en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van bemiddelaars en moderatoren van MST-behandelingseffecten, bijv. individuele adolescente factoren (astma kennis/vaardigheid, geestelijke gezondheid); gezinsfactoren (gezinsroutines en relaties), etc.
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang van de studie en maand 7 (na behandeling) en 12
|
Gemeten bij aanvang van de studie en maand 7 (na behandeling) en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 648
- 1R01HL087272-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .