Terapia sekwencyjna Entecavir i Pegasys w porównaniu z Pegasys w przypadku negatywnego HBeAg przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Terapia sekwencyjna entekawiru i peginterferonu alfa-2a w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a w przypadku HBeAg ujemnego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Obecnie peginterferon alfa-2a lub doustne nukleozydy są dopuszczone do leczenia HBeAg-ujemnego CHB, przy czym ogólna normalizacja ALT i supresja wirusa HBV są dalekie od zadowalających.
Dlatego potrzebne są wysiłki na rzecz różnych kombinacji z obecnie dostępnymi lekami, aby poprawić ogólne wskaźniki odpowiedzi.
Jednoczesna terapia skojarzona z doustnymi nukleozydami i peginterferonem alfa-2a z dużych randomizowanych badań nie wykazała wyższego wskaźnika odpowiedzi niż monoterapia peginterferonem alfa-2a.
Ostatnio sekwencyjna monoterapia lamiwudyną przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie cotygodniowa peginterferon alfa-2a wykazała korzystny wskaźnik serokonwersji HBeAg w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a, w oparciu o założenie, że wczesna supresja wirusa przez lamiwudynę może przywrócić funkcję immunologiczną, aby ułatwić późniejsza odpowiedź immunomodulacyjna przez peginterferon alfa-2a.
Ponadto wcześniejsze badania, w których stosowano standardowy interferon alfa przez 24 miesiące, wykazały lepsze wskaźniki normalizacji aktywności AlAT i supresji HBV do 12 miesięcy terapii.
Wraz z niedawnym wprowadzeniem entekawiru, silniejszego doustnego nukleozydu o niewielkiej oporności na leki, sekwencyjna monoterapia entekawirem może silnie hamować DNA HBV przez 4 tygodnie leczenia, co może ułatwić odpowiedź peginterferonu alfa-2a w celu osiągnięcia supresji wirusa HBV.
Dlatego naszym celem było przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego z kontrolą placebo, aby ocenić, czy dodanie entekawiru na wczesnym etapie leczenia lub wydłużenie czasu leczenia peginterferonem alfa-2a może poprawić odpowiedź na leczenie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) jest powszechne na świecie, a szacuje się, że chronicznych nosicieli na całym świecie szacuje się na 350 milionów.
Obecnie peginterferon alfa-2a lub doustne nukleozydy są dopuszczone do leczenia HBeAg-ujemnego CHB, przy czym ogólna normalizacja ALT i supresja wirusa HBV są dalekie od zadowalających.
Dlatego potrzebne są wysiłki na rzecz różnych kombinacji z obecnie dostępnymi lekami, aby poprawić ogólne wskaźniki odpowiedzi.
Jednoczesna terapia skojarzona z doustnymi nukleozydami i peginterferonem alfa-2a z dużych randomizowanych badań nie wykazała wyższego wskaźnika odpowiedzi niż monoterapia peginterferonem alfa-2a.
Ostatnio sekwencyjna monoterapia lamiwudyną przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie cotygodniowa peginterferon alfa-2a wykazała korzystny wskaźnik serokonwersji HBeAg w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a, w oparciu o założenie, że wczesna supresja wirusa przez lamiwudynę może przywrócić funkcję immunologiczną, aby ułatwić późniejsza odpowiedź immunomodulacyjna przez peginterferon alfa-2a.
Ponadto wcześniejsze badania, w których stosowano standardowy interferon alfa przez 24 miesiące, wykazały lepsze wskaźniki normalizacji aktywności AlAT i supresji HBV do 12 miesięcy terapii.
Wraz z niedawnym wprowadzeniem entekawiru, silniejszego doustnego nukleozydu o niewielkiej oporności na leki, sekwencyjna monoterapia entekawirem może silnie hamować DNA HBV przez 4 tygodnie leczenia, co może ułatwić odpowiedź peginterferonu alfa-2a w celu osiągnięcia supresji wirusa HBV.
Dlatego naszym celem było przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego z kontrolą placebo, aby ocenić, czy dodanie entekawiru na wczesnym etapie leczenia lub wydłużenie czasu leczenia peginterferonem alfa-2a może poprawić odpowiedź na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Douliou, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Hua Liu, MD
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (obecność HBsAg > 6 miesięcy) z utrzymywaniem się anty-HBe i brakiem HBeAg powyżej 3 miesięcy
- Wiek powyżej 18 lat
- DNA HBV > 2000 IU/ml w więcej niż 2 przypadkach
- Stężenia ALT w surowicy od 2 do 10 razy przekraczają górną granicę normy (GGN)
- Biopsja wątroby zgodna z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Kryteria wyłączenia:
- Anemia (hemoglobina < 13 gramów na decylitr dla mężczyzn i < 12 gramów na decylitr dla kobiet)
- Neutropenia (liczba neutrofili <1500 na mililitr sześcienny)
- Małopłytkowość (płytki krwi <90 000 na mililitr sześcienny)
- Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Przewlekłe nadużywanie alkoholu (dzienne spożycie > 20 gramów dziennie)
- Niewyrównana choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
- Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5 raza górną granicę normy
- Autoimmunologiczna choroba wątroby
- Choroba nowotworowa
- Przeszczep organu
- Terapia immunosupresyjna
- Źle kontrolowane choroby autoimmunologiczne, choroby płuc, choroby serca, choroby psychiczne, choroby neurologiczne, cukrzyca
- Dowody nadużywania narkotyków
- Niechęć do antykoncepcji
- Znana reakcja alergiczna na entekawir lub peginterferon alfa-2a
- Brak chęci podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Entekawir i peginterferon (52 tygodnie)
Entekawir 0,5 mg/dzień doustnie w 1-4 tygodniu Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień podskórnie w 5-52 tygodniu
|
Entekawir 0,5 mg/dzień doustnie w 1-4 tygodniu Peginterferon alfa-2a 180 μg/tydzień podskórnie w 5-52 tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Peginterferon (96 tygodni)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/tydzień sc w 1-96 tygodniu
|
Peginterferon alfa-2a 180 ug/tydzień sc w 1-96 tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Peginterferon (48 tygodni)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/tydzień sc w 1-48 tygodniu
|
Peginterferon alfa-2a 180 ug/tydzień sc w 1-48 tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź wirusologiczna HBV (DNA HBV < 2000 IU/ml) 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik normalizacji AlAT (ALT < 40 IU/l) 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Entekawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 950924
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .