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Entecavir- und Pegasys-Sequenztherapie im Vergleich zu Pegasys bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

19. Dezember 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Sequentielle Therapie mit Entecavir und Peginterferon Alfa-2a im Vergleich zur Peginterferon Alfa-2a-Monotherapie bei HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

Derzeit sind Peginterferon alfa-2a oder orale Nukleotide für die Behandlung von HBeAg-negativem CHB zugelassen, wobei die allgemeine ALT-Normalisierung und die HBV-Virussuppression alles andere als zufriedenstellend sind. Daher sind Anstrengungen bei den verschiedenen Kombinationen mit den derzeit verfügbaren Arzneimitteln erforderlich, um die Gesamtansprechraten zu verbessern. Die gleichzeitige Kombinationstherapie mit oralem Nukleosid und Peginterferon alfa-2a aus groß angelegten randomisierten Studien zeigte keine bessere Ansprechrate gegenüber der Peginterferon alfa-2a-Monotherapie. Kürzlich hat eine sequentielle Monotherapie mit Lamivudin in den ersten 4 Wochen, gefolgt von wöchentlichem Peginterferon alfa-2a, eine günstigere HBeAg-Serokonversionsrate im Vergleich zur Peginterferon alfa-2a-Monotherapie gezeigt, basierend auf der Annahme, dass eine frühe Virussuppression durch Lamivudin die Immunfunktion wiederherstellen kann, um das zu erleichtern spätere immunmodulatorische Reaktion durch Peginterferon alfa-2a. Darüber hinaus zeigten frühere Studien mit 24 Monaten Standard-Interferon alfa bessere ALT-Normalisierungs- und HBV-Unterdrückungsraten nach 12 Monaten Therapie. Mit der kürzlichen Einführung von Entecavir, dem wirksameren oralen Nukleosid mit geringer Arzneimittelresistenz, kann eine sequentielle Monotherapie mit Entecavir die HBV-DNA innerhalb einer vierwöchigen Behandlung wirksam unterdrücken, was das Ansprechen von Peginterferon alfa-2a zur Erzielung einer HBV-Virusunterdrückung erleichtern kann. Daher wollten wir eine placebokontrollierte, randomisierte Kontrollstudie durchführen, um zu beurteilen, ob die Zugabe von Entecavir zu Beginn der Therapie oder die Verlängerung der Behandlungsdauer von Peginterferon alfa-2a das Ansprechen auf die Behandlung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B (CHB) ist weltweit weitverbreitet und wird von schätzungsweise 350 Millionen chronischen Trägern weltweit geschätzt. Derzeit sind Peginterferon alfa-2a oder orale Nukleotide für die Behandlung von HBeAg-negativem CHB zugelassen, wobei die allgemeine ALT-Normalisierung und die HBV-Virussuppression alles andere als zufriedenstellend sind. Daher sind Anstrengungen bei den verschiedenen Kombinationen mit den derzeit verfügbaren Arzneimitteln erforderlich, um die Gesamtansprechraten zu verbessern. Die gleichzeitige Kombinationstherapie mit oralem Nukleosid und Peginterferon alfa-2a aus groß angelegten randomisierten Studien zeigte keine bessere Ansprechrate gegenüber der Peginterferon alfa-2a-Monotherapie. Kürzlich hat eine sequentielle Monotherapie mit Lamivudin in den ersten 4 Wochen, gefolgt von wöchentlichem Peginterferon alfa-2a, eine günstigere HBeAg-Serokonversionsrate im Vergleich zur Peginterferon alfa-2a-Monotherapie gezeigt, basierend auf der Annahme, dass eine frühe Virussuppression durch Lamivudin die Immunfunktion wiederherstellen kann, um das zu erleichtern spätere immunmodulatorische Reaktion durch Peginterferon alfa-2a. Darüber hinaus zeigten frühere Studien mit 24 Monaten Standard-Interferon alfa bessere ALT-Normalisierungs- und HBV-Unterdrückungsraten nach 12 Monaten Therapie. Mit der kürzlichen Einführung von Entecavir, dem wirksameren oralen Nukleosid mit geringer Arzneimittelresistenz, kann eine sequentielle Monotherapie mit Entecavir die HBV-DNA innerhalb einer vierwöchigen Behandlung wirksam unterdrücken, was das Ansprechen von Peginterferon alfa-2a zur Erzielung einer HBV-Virusunterdrückung erleichtern kann. Daher wollten wir eine placebokontrollierte, randomisierte Kontrollstudie durchführen, um zu beurteilen, ob die Zugabe von Entecavir zu Beginn der Therapie oder die Verlängerung der Behandlungsdauer von Peginterferon alfa-2a das Ansprechen auf die Behandlung verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Douliou, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Hua Liu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B (Vorhandensein von HBsAg > 6 Monate) mit Anti-HBe-Persistenz und Abwesenheit von HBeAg für mehr als 3 Monate
  • Alter älter als 18 Jahre
  • HBV-DNA > 2.000 IU/ml mehr als zweimal
  • Serum-ALT-Spiegel zwischen dem 2- und 10-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Eine Leberbiopsie, die mit chronischer Hepatitis B kompatibel ist

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hämoglobin < 13 Gramm pro Deziliter bei Männern und < 12 Gramm pro Deziliter bei Frauen)
  • Neutropenie (Neutrophilenzahl <1.500 pro Kubikmillimeter)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen <90.000 pro Kubikmillimeter)
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Chronischer Alkoholmissbrauch (täglicher Konsum > 20 Gramm pro Tag)
  • Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  • Serumkreatininspiegel mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Autoimmune Lebererkrankung
  • Neoplastische Erkrankung
  • Eine Organtransplantation
  • Immunsuppressive Therapie
  • Schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch
  • Keine Bereitschaft zur Empfängnisverhütung
  • Bekannte allergische Reaktion auf Entecavir oder Peginterferon alfa-2a
  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entecavir und Peginterferon (52 Wochen)
Entecavir 0,5 mg/Tag p.o. in Woche 1–4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche sc in Woche 5–52
Arzneimittel: Entecavir und Peginterferon (Pegasys) (52 Wochen)
Entecavir 0,5 mg/Tag p.o. in Woche 1–4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche sc in Woche 5–52
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/Woche sc in Woche 5–52
  • Entecavir (Baraclude) 0,5 mg/Tag p.o. in Woche 1–4
Experimental: Peginterferon (96 Wochen)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche sc in Woche 1-96
Arzneimittel: Peginterferon (Pegasys) (96 Wochen)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche sc in Woche 1-96
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/Woche sc in Woche 1–96
Aktiver Komparator: Peginterferon (48 Wochen)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche sc in Woche 1-48
Arzneimittel: Peginterferon (Pegasys) (48 Wochen)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche sc in Woche 1-48
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/Woche sc in Woche 1–48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische HBV-Reaktion (HBV-DNA < 2.000 IE/ml) 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ALT-Normalisierungsrate (ALT < 40 IU/L) 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 950924

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Entecavir und Peginterferon (Pegasys) (52 Wochen)

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