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Terapia sequenziale con Entecavir e Pegasys rispetto a Pegasys per l'epatite B cronica HBeAg negativa

19 dicembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Terapia sequenziale con entecavir e peginterferone alfa-2a rispetto alla monoterapia con peginterferone alfa-2a per l'epatite cronica B HBeAg negativa

Attualmente, il peginterferone alfa-2a oi nucleos(t)idi orali sono approvati per il trattamento con CHB HBeAg negativo, con la normalizzazione complessiva dell'ALT e la soppressione virale dell'HBV tutt'altro che soddisfacenti. Pertanto, sono necessari sforzi sulle varie combinazioni con i farmaci attualmente disponibili per migliorare i tassi di risposta complessivi. La terapia di combinazione simultanea con nucleosidi orali e peginterferone alfa-2a da studi randomizzati su larga scala non ha mostrato un tasso di risposta superiore rispetto alla monoterapia con peginterferone alfa-2a. Recentemente, la monoterapia sequenziale con lamivudina per le prime 4 settimane, seguita da peginterferone alfa-2a settimanale, ha mostrato un tasso di sieroconversione HBeAg favorevole rispetto alla monoterapia con peginterferone alfa-2a, sulla base del presupposto che la soppressione virale precoce da parte della lamivudina può ripristinare la funzione immunitaria per facilitare la successiva risposta immunomodulatoria da peginterferone alfa-2a. Inoltre, studi precedenti che utilizzavano 24 mesi di interferone alfa standard hanno mostrato una migliore normalizzazione dell'ALT e tassi di soppressione dell'HBV a 12 mesi di terapia. Con la recente introduzione di entecavir, il nucleoside orale più potente con poca resistenza ai farmaci, la monoterapia sequenziale con entecavir può sopprimere potentemente l'HBV DNA con 4 settimane di trattamento, il che può facilitare la risposta del peginterferone alfa-2a per ottenere la soppressione virale dell'HBV. Pertanto, abbiamo mirato a condurre uno studio di controllo randomizzato controllato con placebo per valutare se l'aggiunta di entecavir all'inizio del corso della terapia o l'estensione della durata del trattamento con peginterferone alfa-2a può migliorare la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B (CHB) è prevalente nel mondo, con portatori cronici stimati di 350 milioni in tutto il mondo. Attualmente, il peginterferone alfa-2a oi nucleos(t)idi orali sono approvati per il trattamento con CHB HBeAg negativo, con la normalizzazione complessiva dell'ALT e la soppressione virale dell'HBV tutt'altro che soddisfacenti. Pertanto, sono necessari sforzi sulle varie combinazioni con i farmaci attualmente disponibili per migliorare i tassi di risposta complessivi. La terapia di combinazione simultanea con nucleosidi orali e peginterferone alfa-2a da studi randomizzati su larga scala non ha mostrato un tasso di risposta superiore rispetto alla monoterapia con peginterferone alfa-2a. Recentemente, la monoterapia sequenziale con lamivudina per le prime 4 settimane, seguita da peginterferone alfa-2a settimanale, ha mostrato un tasso di sieroconversione HBeAg favorevole rispetto alla monoterapia con peginterferone alfa-2a, sulla base del presupposto che la soppressione virale precoce da parte della lamivudina può ripristinare la funzione immunitaria per facilitare la successiva risposta immunomodulatoria da peginterferone alfa-2a. Inoltre, studi precedenti che utilizzavano 24 mesi di interferone alfa standard hanno mostrato una migliore normalizzazione dell'ALT e tassi di soppressione dell'HBV a 12 mesi di terapia. Con la recente introduzione di entecavir, il nucleoside orale più potente con poca resistenza ai farmaci, la monoterapia sequenziale con entecavir può sopprimere potentemente l'HBV DNA con 4 settimane di trattamento, il che può facilitare la risposta del peginterferone alfa-2a per ottenere la soppressione virale dell'HBV. Pertanto, abbiamo mirato a condurre uno studio di controllo randomizzato controllato con placebo per valutare se l'aggiunta di entecavir all'inizio del corso della terapia o l'estensione della durata del trattamento con peginterferone alfa-2a può migliorare la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Douliou, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chen-Hua Liu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica B (presenza di HBsAg > 6 mesi) con persistenza anti-HBe e assenza di HBeAg per più di 3 mesi
  • Età maggiore di 18 anni
  • HBV DNA > 2.000 UI/mL per più di 2 occasioni
  • Livelli sierici di ALT tra 2 e 10 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Una biopsia epatica compatibile con l'epatite cronica B

Criteri di esclusione:

  • Anemia (emoglobina < 13 grammi per decilitro per gli uomini e < 12 grammi per decilitro per le donne)
  • Neutropenia (conta dei neutrofili <1.500 per millilitro cubo)
  • Trombocitopenia (piastrine <90.000 per millilitro cubo)
  • Coinfezione con virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite D (HDV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Abuso cronico di alcol (consumo giornaliero > 20 grammi al giorno)
  • Malattia epatica scompensata (Child-Pugh classe B o C)
  • Livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Malattia epatica autoimmune
  • Malattia neoplastica
  • Un trapianto di organi
  • Terapia immunosoppressiva
  • Malattie autoimmuni scarsamente controllate, malattie polmonari, malattie cardiache, malattie psichiatriche, malattie neurologiche, diabete mellito
  • Prove di abuso di droga
  • Non disposto ad avere la contraccezione
  • Reazione allergica nota all'entecavir o al peginterferone alfa-2a
  • Non disposto a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entecavir e peginterferone (52 settimane)
Entecavir 0,5 mg/die PO alla settimana 1-4 Peginterferone alfa-2a 180 ug/settimana SC alla settimana 5-52
Droga: Entecavir e peginterferone (Pegasys) (52 settimane)
Entecavir 0,5 mg/die PO alla settimana 1-4 Peginterferone alfa-2a 180 ug/settimana SC alla settimana 5-52
Altri nomi:
  • Peginterferone alfa-2a (Pegasys) 180 ug/settimana sc alla settimana 5-52
  • Entecavir (Baraclude) 0,5 mg/die PO alla settimana 1-4
Sperimentale: Peginterferone (96 settimane)
Peginterferone alfa-2a 180 ug/settimana sc alla settimana 1-96
Droga: Peginterferone (Pegasys) (96 settimane)
Peginterferone alfa-2a 180 ug/settimana sc alla settimana 1-96
Altri nomi:
  • Peginterferone alfa-2a (Pegasys) 180 ug/settimana sc alla settimana 1-96
Comparatore attivo: Peginterferone (48 settimane)
Peginterferone alfa-2a 180 ug/settimana sc alla settimana 1-48
Droga: Peginterferone (Pegasys) (48 settimane)
Peginterferone alfa-2a 180 ug/settimana sc alla settimana 1-48
Altri nomi:
  • Peginterferone alfa-2a (Pegasys) 180 ug/settimana sc alla settimana 1-48

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica all'HBV (HBV DNA < 2.000 UI/mL) 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di normalizzazione dell'ALT (ALT < 40 UI/L) 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 950924

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

Prove cliniche su Entecavir e peginterferone (Pegasys) (52 settimane)

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