Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Entecavir en Pegasys sequentiële therapie versus Pegasys voor HBeAg-negatieve chronische hepatitis B

19 december 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Entecavir en Peginterferon Alfa-2a sequentiële therapie versus Peginterferon Alfa-2a monotherapie voor HBeAg-negatieve chronische hepatitis B

Momenteel zijn peginterferon alfa-2a of orale nucleos(t)iden goedgekeurd voor de behandeling van HBeAg-negatieve CHB, waarbij de algehele ALAT-normalisatie en HBV-virale onderdrukking verre van bevredigend zijn. Daarom zijn inspanningen op de verschillende combinaties met de momenteel beschikbare geneesmiddelen nodig om de algehele respons te verbeteren. De gelijktijdige combinatietherapie met oraal nucleoside en peginterferon alfa-2a uit grootschalige gerandomiseerde onderzoeken toonde geen superieur responspercentage ten opzichte van monotherapie met peginterferon alfa-2a. Recentelijk heeft sequentiële monotherapie met lamivudine gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door wekelijkse peginterferon alfa-2a een gunstiger HBeAg seroconversiepercentage opgeleverd dan peginterferon alfa-2a monotherapie, gebaseerd op de veronderstelling dat vroege virale onderdrukking door lamivudine de immuunfunctie kan herstellen om de latere immunomodulerende respons door peginterferon alfa-2a. Bovendien toonden eerdere studies met 24 maanden standaard interferon alfa betere ALAT-normalisatie en HBV-onderdrukkingspercentages na 12 maanden therapie. Met de recente introductie van entecavir, het krachtigere orale nucleoside met weinig geneesmiddelresistentie, kan sequentiële monotherapie met entecavir HBV-DNA krachtig onderdrukken met een behandeling van 4 weken, wat de respons van peginterferon alfa-2a om HBV-virussuppressie te bereiken, kan vergemakkelijken. Daarom wilden we een placebogecontroleerde gerandomiseerde controlestudie uitvoeren om te evalueren of het toevoegen van entecavir vroeg in de behandeling of het verlengen van de behandelingsduur van peginterferon alfa-2a de respons op de behandeling kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis B (CHB) komt veel voor in de wereld, met naar schatting 350 miljoen chronische dragers wereldwijd. Momenteel zijn peginterferon alfa-2a of orale nucleos(t)iden goedgekeurd voor de behandeling van HBeAg-negatieve CHB, waarbij de algehele ALAT-normalisatie en HBV-virale onderdrukking verre van bevredigend zijn. Daarom zijn inspanningen op de verschillende combinaties met de momenteel beschikbare geneesmiddelen nodig om de algehele respons te verbeteren. De gelijktijdige combinatietherapie met oraal nucleoside en peginterferon alfa-2a uit grootschalige gerandomiseerde onderzoeken toonde geen superieur responspercentage ten opzichte van monotherapie met peginterferon alfa-2a. Recentelijk heeft sequentiële monotherapie met lamivudine gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door wekelijkse peginterferon alfa-2a een gunstiger HBeAg seroconversiepercentage opgeleverd dan peginterferon alfa-2a monotherapie, gebaseerd op de veronderstelling dat vroege virale onderdrukking door lamivudine de immuunfunctie kan herstellen om de latere immunomodulerende respons door peginterferon alfa-2a. Bovendien toonden eerdere studies met 24 maanden standaard interferon alfa betere ALAT-normalisatie en HBV-onderdrukkingspercentages na 12 maanden therapie. Met de recente introductie van entecavir, het krachtigere orale nucleoside met weinig geneesmiddelresistentie, kan sequentiële monotherapie met entecavir HBV-DNA krachtig onderdrukken met een behandeling van 4 weken, wat de respons van peginterferon alfa-2a om HBV-virussuppressie te bereiken, kan vergemakkelijken. Daarom wilden we een placebogecontroleerde gerandomiseerde controlestudie uitvoeren om te evalueren of het toevoegen van entecavir vroeg in de behandeling of het verlengen van de behandelingsduur van peginterferon alfa-2a de respons op de behandeling kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Douliou, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chen-Hua Liu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B (aanwezigheid van HBsAg > 6 maanden) met anti-HBe persistentie en afwezigheid van HBeAg gedurende meer dan 3 maanden
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • HBV DNA > 2.000 IE/ml voor meer dan 2 gelegenheden
  • Serum ALT-waarden tussen 2 en 10 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Een leverbiopsie die compatibel is met chronische hepatitis B

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede (hemoglobine < 13 gram per deciliter voor mannen en < 12 gram per deciliter voor vrouwen)
  • Neutropenie (aantal neutrofielen <1500 per kubieke milliliter)
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes <90.000 per kubieke milliliter)
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis D-virus (HDV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Chronisch alcoholmisbruik (dagelijkse consumptie > 20 gram per dag)
  • Gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh klasse B of C)
  • Serumcreatininegehalte meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Auto-immuun leverziekte
  • Neoplastische ziekte
  • Een orgaantransplantatie
  • Immunosuppressieve therapie
  • Slecht gecontroleerde auto-immuunziekten, longziekten, hartaandoeningen, psychiatrische aandoeningen, neurologische aandoeningen, diabetes mellitus
  • Bewijs van drugsgebruik
  • Niet bereid om anticonceptie te hebben
  • Bekende allergische reactie op entecavir of peginterferon alfa-2a
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Entecavir en peginterferon (52 weken)
Entecavir 0,5 mg/dag po in week 1-4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/week sc in week 5-52
Geneesmiddel: Entecavir en peginterferon (Pegasys) (52 weken)
Entecavir 0,5 mg/dag po in week 1-4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/week sc in week 5-52
Andere namen:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/week sc in week 5-52
  • Entecavir (Baraclude)0,5 mg/dag po in week 1-4
Experimenteel: Peginterferon (96 weken)
Peginterferon alfa-2a 180 µg/week sc in week 1-96
Geneesmiddel: Peginterferon (Pegasys) (96 weken)
Peginterferon alfa-2a 180 µg/week sc in week 1-96
Andere namen:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/week sc in week 1-96
Actieve vergelijker: Peginterferon (48 weken)
Peginterferon alfa-2a 180 µg/week sc in week 1-48
Geneesmiddel: Peginterferon (Pegasys) (48 weken)
Peginterferon alfa-2a 180 µg/week sc in week 1-48
Andere namen:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/week sc in week 1-48

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBV virologische respons (HBV DNA < 2.000 IE/ml) 6 maanden na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ALAT-normalisatiesnelheid (ALAT < 40 IE/L) 6 maanden na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 950924

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Entecavir en peginterferon (Pegasys) (52 weken)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren