Terapia Sequencial Entecavir e Pegasys Versus Pegasys para Hepatite B Crônica HBeAg Negativa
19 de dezembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Terapia sequencial com entecavir e peginterferon alfa-2a versus monoterapia com peginterferon alfa-2a para hepatite B crônica HBeAg negativo
Atualmente, peginterferon alfa-2a ou nucleos(t)ídeos orais são aprovados para o tratamento com HBeAg negativo CHB, com a normalização geral de ALT e supressão viral de HBV longe de ser satisfatória.
Portanto, esforços nas várias combinações com as drogas atualmente disponíveis são necessários para melhorar as taxas de resposta global.
A terapia de combinação simultânea com nucleosídeo oral e peginterferon alfa-2a de estudos randomizados em grande escala não mostrou uma taxa de resposta superior à monoterapia com peginterferon alfa-2a.
Recentemente, a monoterapia sequencial com lamivudina nas primeiras 4 semanas, seguida de peginterferon alfa-2a semanal, mostrou taxa de soroconversão HBeAg favorável em relação à monoterapia com peginterferon alfa-2a, com base na suposição de que a supressão viral precoce pela lamivudina pode restaurar a função imune para facilitar o resposta imunomoduladora posterior por peginterferon alfa-2a.
Além disso, estudos anteriores usando 24 meses de interferon alfa padrão mostraram melhor normalização de ALT e taxas de supressão de HBV em 12 meses de terapia.
Com a recente introdução do entecavir, o nucleosídeo oral mais potente com pouca resistência aos medicamentos, a monoterapia sequencial com entecavir pode suprimir o DNA do VHB de forma potente com 4 semanas de tratamento, o que pode facilitar a resposta do peginterferon alfa-2a para alcançar a supressão viral do VHB.
Portanto, nosso objetivo foi realizar um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar se a adição de entecavir no início da terapia ou a extensão da duração do tratamento com peginterferon alfa-2a pode melhorar a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A hepatite B crônica (HCB) é prevalente no mundo, com estimativa de portadores crônicos de 350 milhões em todo o mundo.
Atualmente, peginterferon alfa-2a ou nucleos(t)ídeos orais são aprovados para o tratamento com HBeAg negativo CHB, com a normalização geral de ALT e supressão viral de HBV longe de ser satisfatória.
Portanto, esforços nas várias combinações com as drogas atualmente disponíveis são necessários para melhorar as taxas de resposta global.
A terapia de combinação simultânea com nucleosídeo oral e peginterferon alfa-2a de estudos randomizados em grande escala não mostrou uma taxa de resposta superior à monoterapia com peginterferon alfa-2a.
Recentemente, a monoterapia sequencial com lamivudina nas primeiras 4 semanas, seguida de peginterferon alfa-2a semanal, mostrou taxa de soroconversão HBeAg favorável em relação à monoterapia com peginterferon alfa-2a, com base na suposição de que a supressão viral precoce pela lamivudina pode restaurar a função imune para facilitar o resposta imunomoduladora posterior por peginterferon alfa-2a.
Além disso, estudos anteriores usando 24 meses de interferon alfa padrão mostraram melhor normalização de ALT e taxas de supressão de HBV em 12 meses de terapia.
Com a recente introdução do entecavir, o nucleosídeo oral mais potente com pouca resistência aos medicamentos, a monoterapia sequencial com entecavir pode suprimir o DNA do VHB de forma potente com 4 semanas de tratamento, o que pode facilitar a resposta do peginterferon alfa-2a para alcançar a supressão viral do VHB.
Portanto, nosso objetivo foi realizar um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar se a adição de entecavir no início da terapia ou a extensão da duração do tratamento com peginterferon alfa-2a pode melhorar a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Douliou, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chen-Hua Liu, MD
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite B crônica (presença de HBsAg > 6 meses) com persistência de anti-HBe e ausência de HBeAg por mais de 3 meses
- Idade superior a 18 anos
- DNA do VHB > 2.000 UI/mL por mais de 2 ocasiões
- Níveis séricos de ALT entre 2 a 10 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Uma biópsia hepática compatível com hepatite B crônica
Critério de exclusão:
- Anemia (hemoglobina < 13 gramas por decilitro para homens e < 12 gramas por decilitro para mulheres)
- Neutropenia (contagem de neutrófilos <1.500 por mililitro cúbico)
- Trombocitopenia (plaquetas <90.000 por mililitro cúbico)
- Co-infecção com vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite D (HDV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Abuso crônico de álcool (consumo diário > 20 gramas por dia)
- Doença hepática descompensada (Child-Pugh classe B ou C)
- Nível de creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
- Doença hepática autoimune
- doença neoplásica
- Um transplante de órgão
- Terapia imunossupressora
- Doenças autoimunes mal controladas, doenças pulmonares, doenças cardíacas, doenças psiquiátricas, doenças neurológicas, diabetes mellitus
- Evidências de abuso de drogas
- Não quer ter anticoncepcional
- Reação alérgica conhecida ao entecavir ou peginterferon alfa-2a
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Entecavir e peginterferon (52 semanas)
Entecavir 0,5 mg/dia via oral na semana 1-4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/semana sc na semana 5-52
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Entecavir 0,5 mg/dia via oral na semana 1-4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/semana sc na semana 5-52
Outros nomes:
|
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Experimental: Peginterferon (96 semanas)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/semana sc na semana 1-96
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Peginterferon alfa-2a 180 ug/semana sc na semana 1-96
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Peginterferon (48 semanas)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/semana sc na semana 1-48
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Peginterferon alfa-2a 180 ug/semana sc na semana 1-48
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta virológica do HBV (HBV DNA < 2.000 UI/mL) 6 meses após o término do tratamento
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de normalização da ALT (ALT < 40 UI/L) 6 meses após o término do tratamento
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- 950924
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