- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00917761
Entecavir y Pegasys Terapia Secuencial Versus Pegasys para Hepatitis B Crónica HBeAg Negativa
19 de diciembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Terapia secuencial con entecavir y peginterferón alfa-2a versus monoterapia con peginterferón alfa-2a para la hepatitis B crónica HBeAg negativa
Actualmente, el peginterferón alfa-2a o los nucleós(t)idos orales están aprobados para el tratamiento de HBC HBeAg negativo, y la normalización general de ALT y la supresión viral del VHB están lejos de ser satisfactorias.
Por lo tanto, se necesitan esfuerzos en las diversas combinaciones con los medicamentos actualmente disponibles para mejorar las tasas de respuesta generales.
La terapia de combinación simultánea con nucleósido oral y peginterferón alfa-2a de ensayos aleatorizados a gran escala no mostró una tasa de respuesta superior a la monoterapia con peginterferón alfa-2a.
Recientemente, la monoterapia secuencial con lamivudina durante las primeras 4 semanas, seguida de peginterferón alfa-2a semanal, ha mostrado una tasa de seroconversión HBeAg favorable en comparación con la monoterapia con peginterferón alfa-2a, basándose en la suposición de que la supresión viral temprana por lamivudina puede restaurar la función inmunitaria para facilitar la respuesta inmunomoduladora posterior por peginterferón alfa-2a.
Además, estudios previos que utilizaron 24 meses de interferón alfa estándar mostraron mejores índices de normalización de ALT y supresión del VHB a los 12 meses de terapia.
Con la reciente introducción de entecavir, el nucleósido oral más potente con poca resistencia a los medicamentos, la monoterapia secuencial con entecavir puede suprimir potentemente el ADN del VHB con 4 semanas de tratamiento, lo que puede facilitar la respuesta del peginterferón alfa-2a para lograr la supresión viral del VHB.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue realizar un ensayo de control aleatorizado controlado con placebo para evaluar si agregar entecavir temprano en el curso de la terapia o extender la duración del tratamiento con peginterferón alfa-2a puede mejorar la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La hepatitis B crónica (HCB) es prevalente en el mundo, con portadores crónicos estimados en 350 millones en todo el mundo.
Actualmente, el peginterferón alfa-2a o los nucleós(t)idos orales están aprobados para el tratamiento de HBC HBeAg negativo, y la normalización general de ALT y la supresión viral del VHB están lejos de ser satisfactorias.
Por lo tanto, se necesitan esfuerzos en las diversas combinaciones con los medicamentos actualmente disponibles para mejorar las tasas de respuesta generales.
La terapia de combinación simultánea con nucleósido oral y peginterferón alfa-2a de ensayos aleatorizados a gran escala no mostró una tasa de respuesta superior a la monoterapia con peginterferón alfa-2a.
Recientemente, la monoterapia secuencial con lamivudina durante las primeras 4 semanas, seguida de peginterferón alfa-2a semanal, ha mostrado una tasa de seroconversión HBeAg favorable en comparación con la monoterapia con peginterferón alfa-2a, basándose en la suposición de que la supresión viral temprana por lamivudina puede restaurar la función inmunitaria para facilitar la respuesta inmunomoduladora posterior por peginterferón alfa-2a.
Además, estudios previos que utilizaron 24 meses de interferón alfa estándar mostraron mejores índices de normalización de ALT y supresión del VHB a los 12 meses de terapia.
Con la reciente introducción de entecavir, el nucleósido oral más potente con poca resistencia a los medicamentos, la monoterapia secuencial con entecavir puede suprimir potentemente el ADN del VHB con 4 semanas de tratamiento, lo que puede facilitar la respuesta del peginterferón alfa-2a para lograr la supresión viral del VHB.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue realizar un ensayo de control aleatorizado controlado con placebo para evaluar si agregar entecavir temprano en el curso de la terapia o extender la duración del tratamiento con peginterferón alfa-2a puede mejorar la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Douliou, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chen-Hua Liu, MD
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis B crónica (presencia de HBsAg > 6 meses) con persistencia de anti-HBe y ausencia de HBeAg durante más de 3 meses
- Edad mayor de 18 años
- ADN del VHB > 2.000 UI/mL por más de 2 ocasiones
- Niveles séricos de ALT entre 2 y 10 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Biopsia hepática compatible con hepatitis B crónica
Criterio de exclusión:
- Anemia (hemoglobina < 13 gramos por decilitro para hombres y < 12 gramos por decilitro para mujeres)
- Neutropenia (recuento de neutrófilos <1500 por mililitro cúbico)
- Trombocitopenia (plaquetas <90.000 por mililitro cúbico)
- Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis D (VHD) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Abuso crónico de alcohol (consumo diario > 20 gramos al día)
- Enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh clase B o C)
- Nivel de creatinina sérica más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad hepática autoinmune
- Enfermedad neoplásica
- Un trasplante de organo
- Terapia inmunosupresora
- Enfermedades autoinmunes mal controladas, enfermedades pulmonares, enfermedades cardíacas, enfermedades psiquiátricas, enfermedades neurológicas, diabetes mellitus
- Evidencia de abuso de drogas
- No desea tener anticonceptivos
- Reacción alérgica conocida a entecavir o peginterferón alfa-2a
- No está dispuesto a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entecavir y peginterferón (52 semanas)
Entecavir 0,5 mg/día vo en la semana 1-4 Peginterferón alfa-2a 180 ug/semana sc en la semana 5-52
|
Entecavir 0,5 mg/día vo en la semana 1-4 Peginterferón alfa-2a 180 ug/semana sc en la semana 5-52
Otros nombres:
|
Experimental: Peginterferón (96 semanas)
Peginterferón alfa-2a 180 ug/semana sc en la semana 1-96
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Peginterferón alfa-2a 180 ug/semana sc en la semana 1-96
Otros nombres:
|
Comparador activo: Peginterferón (48 semanas)
Peginterferón alfa-2a 180 ug/semana sc en la semana 1-48
|
Peginterferón alfa-2a 180 ug/semana sc en la semana 1-48
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta virológica del VHB (ADN del VHB < 2.000 UI/mL) 6 meses después de la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de normalización de ALT (ALT < 40 UI/L) 6 meses después de la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Peginterferón alfa-2a
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- 950924
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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