Entecavir ja Pegasys peräkkäinen hoito vs. Pegasys HBeAg-negatiiviseen krooniseen hepatiitti B:hen
keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Entekaviiri ja peginterferoni alfa-2a peräkkäinen hoito verrattuna peginterferoni alfa-2a monoterapiaan HBeAg-negatiiviseen krooniseen hepatiitti B:hen
Tällä hetkellä peginterferoni alfa-2a tai oraaliset nukleos(t)idit on hyväksytty HBeAg-negatiivisen CHB:n hoitoon, ja yleinen ALT-normalisaatio ja HBV-viruksen esto eivät ole läheskään tyydyttäviä.
Siksi tarvitaan ponnisteluja eri yhdistelmillä tällä hetkellä saatavilla olevien lääkkeiden kanssa yleisen vasteasteen parantamiseksi.
Samanaikainen yhdistelmähoito suun kautta otettavan nukleosidin ja peginterferoni alfa-2a:n kanssa laajamittaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa ei osoittanut parempaa vasteprosenttia peginterferoni alfa-2a:ta monoterapiaan verrattuna.
Äskettäin peräkkäinen lamivudiinimonoterapia ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen viikoittainen peginterferoni alfa-2a on osoittanut suotuisan HBeAg-serokonversion verrattuna peginterferoni alfa-2a:n monoterapiaan perustuen olettamukseen, että lamivudiinin varhainen virussuppressio voi palauttaa immuunijärjestelmän toiminnan helpottamiseksi myöhempi immunomodulatorinen vaste peginterferoni alfa-2a:lla.
Lisäksi aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin 24 kuukauden standardiinterferoni alfaa, osoittivat paremman ALT-normaalin ja HBV-suppression 12 kuukauden hoidon aikana.
Kun entekaviiri on äskettäin otettu käyttöön, tehokkaampi oraalinen nukleosidi, jolla on vähän lääkeresistenssiä, peräkkäinen entekaviirimonoterapia voi tehokkaasti suppressoida HBV DNA:ta 4 viikon hoidolla, mikä voi helpottaa peginterferoni alfa-2a:n vastetta HBV-viruksen suppression saavuttamiseksi.
Siksi pyrimme suorittamaan lumekontrolloidun satunnaistetun kontrollitutkimuksen arvioidaksemme, voiko entekaviirin lisääminen hoidon alkuvaiheessa tai peginterferoni alfa-2a:n hoidon keston pidentäminen parantaa hoitovastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen B-hepatiitti (CHB) on yleistä maailmassa, ja sen kroonisten kantajien arvioidaan olevan 350 miljoonaa maailmanlaajuisesti.
Tällä hetkellä peginterferoni alfa-2a tai oraaliset nukleos(t)idit on hyväksytty HBeAg-negatiivisen CHB:n hoitoon, ja yleinen ALT-normalisaatio ja HBV-viruksen esto eivät ole läheskään tyydyttäviä.
Siksi tarvitaan ponnisteluja eri yhdistelmillä tällä hetkellä saatavilla olevien lääkkeiden kanssa yleisen vasteasteen parantamiseksi.
Samanaikainen yhdistelmähoito suun kautta otettavan nukleosidin ja peginterferoni alfa-2a:n kanssa laajamittaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa ei osoittanut parempaa vasteprosenttia peginterferoni alfa-2a:ta monoterapiaan verrattuna.
Äskettäin peräkkäinen lamivudiinimonoterapia ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen viikoittainen peginterferoni alfa-2a on osoittanut suotuisan HBeAg-serokonversion verrattuna peginterferoni alfa-2a:n monoterapiaan perustuen olettamukseen, että lamivudiinin varhainen virussuppressio voi palauttaa immuunijärjestelmän toiminnan helpottamiseksi myöhempi immunomodulatorinen vaste peginterferoni alfa-2a:lla.
Lisäksi aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin 24 kuukauden standardiinterferoni alfaa, osoittivat paremman ALT-normaalin ja HBV-suppression 12 kuukauden hoidon aikana.
Kun entekaviiri on äskettäin otettu käyttöön, tehokkaampi oraalinen nukleosidi, jolla on vähän lääkeresistenssiä, peräkkäinen entekaviirimonoterapia voi tehokkaasti suppressoida HBV DNA:ta 4 viikon hoidolla, mikä voi helpottaa peginterferoni alfa-2a:n vastetta HBV-viruksen suppression saavuttamiseksi.
Siksi pyrimme suorittamaan lumekontrolloidun satunnaistetun kontrollitutkimuksen arvioidaksemme, voiko entekaviirin lisääminen hoidon alkuvaiheessa tai peginterferoni alfa-2a:n hoidon keston pidentäminen parantaa hoitovastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Douliou, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen-Hua Liu, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti B (HBsAg:n esiintyminen > 6 kuukautta), jossa anti-HBe:n pysyvyys ja HBeAg:n puuttuminen yli 3 kuukauden ajan
- Ikä yli 18 vuotta
- HBV DNA > 2000 IU/ml yli 2 kertaa
- Seerumin ALT-arvot 2-10 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella
- Kroonisen hepatiitti B:n kanssa yhteensopiva maksabiopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (hemoglobiini < 13 grammaa desilitrassa miehillä ja < 12 grammaa desilitrassa naisilla)
- Neutropenia (neutrofiilien määrä <1500 kuutiomillilitraa kohti)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <90 000 kuutiomillilitrassa)
- Samanaikainen infektio hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti D -viruksen (HDV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö (päivittäinen kulutus > 20 grammaa päivässä)
- Dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai C)
- Seerumin kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Autoimmuuni maksasairaus
- Neoplastinen sairaus
- Elinsiirto
- Immunosuppressiivinen hoito
- Huonosti hallitut autoimmuunisairaudet, keuhkosairaudet, sydänsairaudet, psykiatriset sairaudet, neurologiset sairaudet, diabetes mellitus
- Todisteita huumeiden väärinkäytöstä
- Ei halua käyttää ehkäisyä
- Tunnettu allerginen reaktio entekaviirille tai peginterferoni alfa-2a:lle
- Ei halua allekirjoittaa tietosuostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entekaviiri ja peginterferoni (52 viikkoa)
Entekaviiri 0,5 mg/vrk suun kautta viikolla 1-4 Peginterferoni alfa-2a 180 ug/viikko sc viikolla 5-52
|
Entekaviiri 0,5 mg/vrk suun kautta viikolla 1-4 Peginterferoni alfa-2a 180 ug/viikko sc viikolla 5-52
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Peginterferoni (96 viikkoa)
Peginterferoni alfa-2a 180 ug/viikko sc viikolla 1-96
|
Peginterferoni alfa-2a 180 ug/viikko sc viikolla 1-96
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Peginterferoni (48 viikkoa)
Peginterferoni alfa-2a 180 ug/viikko sc viikolla 1-48
|
Peginterferoni alfa-2a 180 ug/viikko sc viikolla 1-48
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBV-virologinen vaste (HBV DNA < 2 000 IU/ml) 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT-arvon normalisoitumisnopeus (ALT < 40 IU/l) 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Peginterferoni alfa-2a
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 950924
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .