Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entekavir a Pegasys sekvenční terapie versus Pegasys pro HBeAg negativní chronickou hepatitidu B

19. prosince 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Entekavir a Peginterferon Alfa-2a sekvenční léčba versus monoterapie Peginterferonem Alfa-2a pro HBeAg negativní chronickou hepatitidu B

V současné době jsou pro léčbu HBeAg negativní CHB schváleny peginterferon alfa-2a nebo perorální nukleosidy, přičemž celková normalizace ALT a virová suprese HBV nejsou zdaleka uspokojivé. Ke zlepšení celkové míry odezvy je proto zapotřebí úsilí o různé kombinace se současně dostupnými léky. Současná kombinovaná léčba perorálním nukleosidem a peginterferonem alfa-2a z rozsáhlých randomizovaných studií neprokázala lepší míru odpovědi oproti monoterapii peginterferonem alfa-2a. Sekvenční monoterapie lamivudinem po dobu prvních 4 týdnů, následovaná jednou týdně peginterferonem alfa-2a, nedávno prokázala příznivou míru sérokonverze HBeAg oproti monoterapii peginterferonem alfa-2a, a to na základě předpokladu, že časná virová suprese lamivudinem může obnovit imunitní funkci a usnadnit pozdější imunomodulační odpověď peginterferonem alfa-2a. Kromě toho předchozí studie používající 24měsíční standardní interferon alfa prokázaly lepší normalizaci ALT a míru suprese HBV po 12 měsících léčby. Po nedávném zavedení entekaviru, silnějšího perorálního nukleosidu s malou rezistencí na léky, může sekvenční monoterapie entekavirem silně potlačit HBV DNA po 4 týdnech léčby, což může usnadnit odpověď peginterferonu alfa-2a k dosažení virové suprese HBV. Proto jsme se zaměřili na provedení placebem kontrolované randomizované kontrolní studie, abychom vyhodnotili, zda přidání entekaviru na začátku léčby nebo prodloužení doby trvání léčby peginterferonem alfa-2a může zlepšit odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická hepatitida B (CHB) je převládající ve světě, s odhadovanými chronickými nosiči na celém světě 350 milionů. V současné době jsou pro léčbu HBeAg negativní CHB schváleny peginterferon alfa-2a nebo perorální nukleosidy, přičemž celková normalizace ALT a virová suprese HBV nejsou zdaleka uspokojivé. Ke zlepšení celkové míry odezvy je proto zapotřebí úsilí o různé kombinace se současně dostupnými léky. Současná kombinovaná léčba perorálním nukleosidem a peginterferonem alfa-2a z rozsáhlých randomizovaných studií neprokázala lepší míru odpovědi oproti monoterapii peginterferonem alfa-2a. Sekvenční monoterapie lamivudinem po dobu prvních 4 týdnů, následovaná jednou týdně peginterferonem alfa-2a, nedávno prokázala příznivou míru sérokonverze HBeAg oproti monoterapii peginterferonem alfa-2a, a to na základě předpokladu, že časná virová suprese lamivudinem může obnovit imunitní funkci a usnadnit pozdější imunomodulační odpověď peginterferonem alfa-2a. Kromě toho předchozí studie používající 24měsíční standardní interferon alfa prokázaly lepší normalizaci ALT a míru suprese HBV po 12 měsících léčby. Po nedávném zavedení entekaviru, silnějšího perorálního nukleosidu s malou rezistencí na léky, může sekvenční monoterapie entekavirem silně potlačit HBV DNA po 4 týdnech léčby, což může usnadnit odpověď peginterferonu alfa-2a k dosažení virové suprese HBV. Proto jsme se zaměřili na provedení placebem kontrolované randomizované kontrolní studie, abychom vyhodnotili, zda přidání entekaviru na začátku léčby nebo prodloužení doby trvání léčby peginterferonem alfa-2a může zlepšit odpověď na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Douliou, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chen-Hua Liu, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida B (přítomnost HBsAg > 6 měsíců) s přetrváváním anti-HBe a absencí HBeAg déle než 3 měsíce
  • Věk starší 18 let
  • HBV DNA > 2 000 IU/ml pro více než 2 případy
  • Hladiny ALT v séru 2 až 10krát vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • Biopsie jater kompatibilní s chronickou hepatitidou B

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (hemoglobin < 13 gramů na decilitr u mužů a < 12 gramů na decilitr u žen)
  • Neutropenie (počet neutrofilů < 1 500 na mililitr krychlový)
  • Trombocytopenie (trombocytopenie <90 000 na mililitr krychlový)
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy D (HDV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Chronické zneužívání alkoholu (denní spotřeba > 20 gramů denně)
  • Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C)
  • Hladina kreatininu v séru více než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Autoimunitní onemocnění jater
  • Neoplastické onemocnění
  • Transplantace orgánu
  • Imunosupresivní terapie
  • Špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění, plicní onemocnění, srdeční onemocnění, psychiatrická onemocnění, neurologická onemocnění, diabetes mellitus
  • Důkazy o zneužívání drog
  • Neochota mít antikoncepci
  • Známá alergická reakce na entekavir nebo peginterferon alfa-2a
  • Neochota podepsat informativní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Entekavir a peginterferon (52 týdnů)
Entekavir 0,5 mg/den po v týdnu 1-4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 5-52
Lék: Entekavir a peginterferon (Pegasys) (52 týdnů)
Entekavir 0,5 mg/den po v týdnu 1-4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 5-52
Ostatní jména:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/týden sc v týdnu 5-52
  • Entekavir (Baraclude) 0,5 mg/den po v týdnu 1-4
Experimentální: Peginterferon (96 týdnů)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 1-96
Lék: Peginterferon (Pegasys) (96 týdnů)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 1-96
Ostatní jména:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/týden sc v týdnu 1-96
Aktivní komparátor: Peginterferon (48 týdnů)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 1-48
Lék: Peginterferon (Pegasys) (48 týdnů)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 1-48
Ostatní jména:
  • Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/týden sc v týdnu 1-48

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická odpověď HBV (HBV DNA < 2 000 IU/ml) 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra normalizace ALT (ALT < 40 IU/l) 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 950924

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Entekavir a peginterferon (Pegasys) (52 týdnů)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit