Entekavir a Pegasys sekvenční terapie versus Pegasys pro HBeAg negativní chronickou hepatitidu B
19. prosince 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Entekavir a Peginterferon Alfa-2a sekvenční léčba versus monoterapie Peginterferonem Alfa-2a pro HBeAg negativní chronickou hepatitidu B
V současné době jsou pro léčbu HBeAg negativní CHB schváleny peginterferon alfa-2a nebo perorální nukleosidy, přičemž celková normalizace ALT a virová suprese HBV nejsou zdaleka uspokojivé.
Ke zlepšení celkové míry odezvy je proto zapotřebí úsilí o různé kombinace se současně dostupnými léky.
Současná kombinovaná léčba perorálním nukleosidem a peginterferonem alfa-2a z rozsáhlých randomizovaných studií neprokázala lepší míru odpovědi oproti monoterapii peginterferonem alfa-2a.
Sekvenční monoterapie lamivudinem po dobu prvních 4 týdnů, následovaná jednou týdně peginterferonem alfa-2a, nedávno prokázala příznivou míru sérokonverze HBeAg oproti monoterapii peginterferonem alfa-2a, a to na základě předpokladu, že časná virová suprese lamivudinem může obnovit imunitní funkci a usnadnit pozdější imunomodulační odpověď peginterferonem alfa-2a.
Kromě toho předchozí studie používající 24měsíční standardní interferon alfa prokázaly lepší normalizaci ALT a míru suprese HBV po 12 měsících léčby.
Po nedávném zavedení entekaviru, silnějšího perorálního nukleosidu s malou rezistencí na léky, může sekvenční monoterapie entekavirem silně potlačit HBV DNA po 4 týdnech léčby, což může usnadnit odpověď peginterferonu alfa-2a k dosažení virové suprese HBV.
Proto jsme se zaměřili na provedení placebem kontrolované randomizované kontrolní studie, abychom vyhodnotili, zda přidání entekaviru na začátku léčby nebo prodloužení doby trvání léčby peginterferonem alfa-2a může zlepšit odpověď na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Chronická hepatitida B (CHB) je převládající ve světě, s odhadovanými chronickými nosiči na celém světě 350 milionů.
V současné době jsou pro léčbu HBeAg negativní CHB schváleny peginterferon alfa-2a nebo perorální nukleosidy, přičemž celková normalizace ALT a virová suprese HBV nejsou zdaleka uspokojivé.
Ke zlepšení celkové míry odezvy je proto zapotřebí úsilí o různé kombinace se současně dostupnými léky.
Současná kombinovaná léčba perorálním nukleosidem a peginterferonem alfa-2a z rozsáhlých randomizovaných studií neprokázala lepší míru odpovědi oproti monoterapii peginterferonem alfa-2a.
Sekvenční monoterapie lamivudinem po dobu prvních 4 týdnů, následovaná jednou týdně peginterferonem alfa-2a, nedávno prokázala příznivou míru sérokonverze HBeAg oproti monoterapii peginterferonem alfa-2a, a to na základě předpokladu, že časná virová suprese lamivudinem může obnovit imunitní funkci a usnadnit pozdější imunomodulační odpověď peginterferonem alfa-2a.
Kromě toho předchozí studie používající 24měsíční standardní interferon alfa prokázaly lepší normalizaci ALT a míru suprese HBV po 12 měsících léčby.
Po nedávném zavedení entekaviru, silnějšího perorálního nukleosidu s malou rezistencí na léky, může sekvenční monoterapie entekavirem silně potlačit HBV DNA po 4 týdnech léčby, což může usnadnit odpověď peginterferonu alfa-2a k dosažení virové suprese HBV.
Proto jsme se zaměřili na provedení placebem kontrolované randomizované kontrolní studie, abychom vyhodnotili, zda přidání entekaviru na začátku léčby nebo prodloužení doby trvání léčby peginterferonem alfa-2a může zlepšit odpověď na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Douliou, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Hua Liu, MD
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická hepatitida B (přítomnost HBsAg > 6 měsíců) s přetrváváním anti-HBe a absencí HBeAg déle než 3 měsíce
- Věk starší 18 let
- HBV DNA > 2 000 IU/ml pro více než 2 případy
- Hladiny ALT v séru 2 až 10krát vyšší než horní hranice normálu (ULN)
- Biopsie jater kompatibilní s chronickou hepatitidou B
Kritéria vyloučení:
- Anémie (hemoglobin < 13 gramů na decilitr u mužů a < 12 gramů na decilitr u žen)
- Neutropenie (počet neutrofilů < 1 500 na mililitr krychlový)
- Trombocytopenie (trombocytopenie <90 000 na mililitr krychlový)
- Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy D (HDV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Chronické zneužívání alkoholu (denní spotřeba > 20 gramů denně)
- Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C)
- Hladina kreatininu v séru více než 1,5násobek horní hranice normálu
- Autoimunitní onemocnění jater
- Neoplastické onemocnění
- Transplantace orgánu
- Imunosupresivní terapie
- Špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění, plicní onemocnění, srdeční onemocnění, psychiatrická onemocnění, neurologická onemocnění, diabetes mellitus
- Důkazy o zneužívání drog
- Neochota mít antikoncepci
- Známá alergická reakce na entekavir nebo peginterferon alfa-2a
- Neochota podepsat informativní souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Entekavir a peginterferon (52 týdnů)
Entekavir 0,5 mg/den po v týdnu 1-4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 5-52
|
Entekavir 0,5 mg/den po v týdnu 1-4 Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 5-52
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Peginterferon (96 týdnů)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 1-96
|
Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 1-96
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Peginterferon (48 týdnů)
Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 1-48
|
Peginterferon alfa-2a 180 ug/týden sc v týdnu 1-48
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Virologická odpověď HBV (HBV DNA < 2 000 IU/ml) 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra normalizace ALT (ALT < 40 IU/l) 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Imunologické faktory
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- 950924
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .