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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00917761
L'entécavir et le traitement séquentiel Pegasys versus Pegasys pour l'hépatite B chronique à AgHBe négatif
19 décembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Entécavir et peginterféron alfa-2a Thérapie séquentielle versus peginterféron alfa-2a en monothérapie pour l'hépatite B chronique négative pour l'AgHBe
Actuellement, le peginterféron alfa-2a ou les nucléos(t)ides oraux sont approuvés pour le traitement de la CHB AgHBe négative, la normalisation globale des ALAT et la suppression virale du VHB étant loin d'être satisfaisantes.
Par conséquent, des efforts sur les différentes combinaisons avec les médicaments actuellement disponibles sont nécessaires pour améliorer les taux de réponse globaux.
La thérapie combinée simultanée avec un nucléoside oral et le peginterféron alfa-2a provenant d'essais randomisés à grande échelle n'a pas montré un taux de réponse supérieur à la monothérapie avec le peginterféron alfa-2a.
Récemment, une monothérapie séquentielle avec la lamivudine pendant les 4 premières semaines, suivie d'un peginterféron alfa-2a hebdomadaire a montré un taux de séroconversion favorable de l'AgHBe par rapport au peginterféron alfa-2a en monothérapie, sur la base de l'hypothèse qu'une suppression virale précoce par la lamivudine peut restaurer la fonction immunitaire pour faciliter la réponse immunomodulatrice ultérieure par le peginterféron alfa-2a.
De plus, des études antérieures utilisant 24 mois d'interféron alfa standard ont montré de meilleurs taux de normalisation des ALAT et de suppression du VHB après 12 mois de traitement.
Avec l'introduction récente de l'entécavir, le nucléoside oral le plus puissant avec peu de résistance aux médicaments, la monothérapie séquentielle avec l'entécavir peut supprimer puissamment l'ADN du VHB avec 4 semaines de traitement, ce qui peut faciliter la réponse du peginterféron alfa-2a pour obtenir la suppression virale du VHB.
Par conséquent, nous avons cherché à mener un essai contrôlé randomisé contrôlé par placebo pour évaluer si l'ajout d'entécavir au début du traitement ou la prolongation de la durée du traitement par peginterféron alfa-2a peut améliorer la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'hépatite B chronique (CHB) est répandue dans le monde, avec des porteurs chroniques estimés à 350 millions dans le monde.
Actuellement, le peginterféron alfa-2a ou les nucléos(t)ides oraux sont approuvés pour le traitement de la CHB AgHBe négative, la normalisation globale des ALAT et la suppression virale du VHB étant loin d'être satisfaisantes.
Par conséquent, des efforts sur les différentes combinaisons avec les médicaments actuellement disponibles sont nécessaires pour améliorer les taux de réponse globaux.
La thérapie combinée simultanée avec un nucléoside oral et le peginterféron alfa-2a provenant d'essais randomisés à grande échelle n'a pas montré un taux de réponse supérieur à la monothérapie avec le peginterféron alfa-2a.
Récemment, une monothérapie séquentielle avec la lamivudine pendant les 4 premières semaines, suivie d'un peginterféron alfa-2a hebdomadaire a montré un taux de séroconversion favorable de l'AgHBe par rapport au peginterféron alfa-2a en monothérapie, sur la base de l'hypothèse qu'une suppression virale précoce par la lamivudine peut restaurer la fonction immunitaire pour faciliter la réponse immunomodulatrice ultérieure par le peginterféron alfa-2a.
De plus, des études antérieures utilisant 24 mois d'interféron alfa standard ont montré de meilleurs taux de normalisation des ALAT et de suppression du VHB après 12 mois de traitement.
Avec l'introduction récente de l'entécavir, le nucléoside oral le plus puissant avec peu de résistance aux médicaments, la monothérapie séquentielle avec l'entécavir peut supprimer puissamment l'ADN du VHB avec 4 semaines de traitement, ce qui peut faciliter la réponse du peginterféron alfa-2a pour obtenir la suppression virale du VHB.
Par conséquent, nous avons cherché à mener un essai contrôlé randomisé contrôlé par placebo pour évaluer si l'ajout d'entécavir au début du traitement ou la prolongation de la durée du traitement par peginterféron alfa-2a peut améliorer la réponse au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Douliou, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
-
Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chen-Hua Liu, MD
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hépatite B chronique (présence d'HBsAg > 6 mois) avec persistance des anti-HBe et absence d'HBeAg depuis plus de 3 mois
- Âge supérieur à 18 ans
- ADN VHB > 2 000 UI/mL à plus de 2 reprises
- Niveaux sériques d'ALT entre 2 et 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Une biopsie hépatique compatible avec une hépatite B chronique
Critère d'exclusion:
- Anémie (hémoglobine < 13 grammes par décilitre pour les hommes et < 12 grammes par décilitre pour les femmes)
- Neutropénie (nombre de neutrophiles < 1 500 par millilitre cube)
- Thrombocytopénie (plaquette <90 000 par millilitre cube)
- Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite D (VHD) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Abus chronique d'alcool (consommation quotidienne > 20 grammes par jour)
- Hépatopathie décompensée (Child-Pugh classe B ou C)
- Niveau de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Maladie hépatique auto-immune
- Maladie néoplasique
- Une greffe d'organe
- Thérapie immunosuppressive
- Maladies auto-immunes mal contrôlées, maladies pulmonaires, maladies cardiaques, maladies psychiatriques, maladies neurologiques, diabète sucré
- Preuve d'abus de drogue
- Ne veut pas avoir de contraception
- Réaction allergique connue à l'entécavir ou au peginterféron alfa-2a
- Refus de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entécavir et peginterféron (52 semaines)
Entécavir 0,5 mg/jour po aux semaines 1 à 4 Peginterféron alfa-2a 180 ug/semaine sc aux semaines 5 à 52
|
Entécavir 0,5 mg/jour po aux semaines 1 à 4 Peginterféron alfa-2a 180 ug/semaine sc aux semaines 5 à 52
Autres noms:
|
Expérimental: Peginterféron (96 semaines)
Peginterféron alfa-2a 180 ug/semaine sc à la semaine 1-96
|
Peginterféron alfa-2a 180 ug/semaine sc à la semaine 1-96
Autres noms:
|
Comparateur actif: Peginterféron (48 semaines)
Peginterféron alfa-2a 180 ug/semaine sc à la semaine 1-48
|
Peginterféron alfa-2a 180 ug/semaine sc à la semaine 1-48
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réponse virologique VHB (ADN VHB < 2 000 UI/mL) 6 mois après l'arrêt du traitement
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de normalisation des ALAT (ALT < 40 UI/L) 6 mois après l'arrêt du traitement
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2009
Première publication (Estimation)
10 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Peginterféron alfa-2a
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 950924
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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