메쉬 유무에 따른 장루 주위 탈장의 빈도에 관한 임상시험 (STOMAMESH)
메쉬 유무에 관계없이 장루 주위 탈장의 빈도에 관한 STOMAMESH 전향적 무작위 다기관 시험
특정 목표:
1차 수술에서 메쉬가 있거나 없는 결장루가 있는 환자를 비교합니다. 1차 종점은 수술이 필요한 장루주변 탈장의 발생률입니다.
영구 결장루가 예정된 참여 센터의 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함 기준을 충족한 후 메쉬가 있거나 없는 기공 형성에 무작위 배정됩니다.
포함 기준이 충족되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우 환자는 수술 전 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
장루 주위 탈장은 장루가 있는 환자에서 비교적 흔하고 골치 아픈 합병증입니다. 정확한 발병률은 알려져 있지 않으며 정의에 따라 돌출이 탈장인지 여부와 수술 후 검사가 수행되는 경우 발생률은 0-48% 사이에서 다양합니다. 장루 주위 탈장은 환자에게 장치 및 누출에 어려움을 줄 수 있습니다. 경제적인 관점에서 볼 때 특별한 장치를 필요로 하는 장루는 비용이 많이 듭니다. 이론적으로 일차 수술에서 메쉬로 복벽을 강화하면 장루 주위 탈장의 위험을 줄일 수 있습니다. 최근 제시된 데이터에 따르면 기본 수술의 메쉬가 장루 주위 탈장 발병 위험을 실제로 감소시킵니다. 이 연구에서 메쉬 사용으로 인한 부정적인 부작용은 보고되지 않았습니다. 이전의 모든 연구는 상대적으로 적은 수의 환자와 짧은 관찰 시간을 포함했기 때문에 잠재적인 부정적인 후기 부작용에 대해 과소 평가되었습니다. 장 수술에 메쉬가 사용된 다른 연구에서 나타난 합병증에는 누공과 감염이 포함됩니다. 이 새로운 전향적 무작위 다기관 시험을 수행하기 위해서는 1차 수술에서 메쉬가 기존 수술에 비해 안전한 방법으로 장루 주위 탈장 발생 위험을 줄이는지 이해하는 것이 중요합니다.
특정 목표:
1차 수술에서 메쉬가 있거나 없는 결장루가 있는 환자를 비교합니다. 1차 종점은 수술이 필요한 장루주변 탈장의 발생률입니다.
영구 결장루가 예정된 참여 센터의 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함 기준을 충족한 후 메쉬가 있거나 없는 기공 형성에 무작위 배정됩니다.
포함 기준이 충족되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우 환자는 수술 전 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lulea, 스웨덴, 97180
- Sunderby Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 영구 결장루 선택 수술 또는 급성 수술이 예정되어 있습니다. 기공을 위한 최적의 위치는 수술 전에 표시됩니다.
- 이전 장루가 없습니다.
- 18세 이상.
- 환자가 서명한 동의서.
제외 기준:
- 예상 수명은 3년 미만입니다.
- 대변 복막염(복막강에 자유 장 내용물이 있는 천공된 장).
- 이전 장루.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방 메쉬를 사용한 결장루
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예방적 탈장 메쉬를 이용한 결장루
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간섭 없음: 예방 메쉬가 없는 결장루
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 12개월과 36개월에 두 그룹의 장루 주위 탈장 수
기간: 수술 후 12개월 및 36개월
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수술 후 12개월 및 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 수술 후 12개월 및 36개월
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수술 후 12개월 및 36개월
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장루와 관련된 의료 시스템 총 비용
기간: 수술 후 12개월 및 36개월
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수술 후 12개월 및 36개월
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수술 후 30일 감염률
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 30일째
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수술로 이어지는 메쉬와 관련된 후기 합병증
기간: 수술 후 12개월 및 36개월
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수술 후 12개월 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Dahlberg, MD PhD, Dept of Surgery Sunderby Hospital, Luela, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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