Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met betrekking tot de frequentie van parastomale hernia met of zonder mesh (STOMAMESH)

14 oktober 2015 bijgewerkt door: Pia Nasvall, Norrbottens Lans Landsting

STOMAMESH prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek naar de frequentie van parastomale hernia met of zonder mesh

Specifiek doel:

Om patiënten met colostoma's met of zonder mesh bij de primaire operatie te vergelijken. Het primaire eindpunt is de incidentie van parastomale hernia die een operatie vereist.

Alle patiënten in de deelnemende centra die zijn ingepland voor een permanent colostoma, worden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en het voldoen aan de inclusiecriteria gerandomiseerd voor het aanleggen van een stoma met of zonder mesh.

Als aan de inclusiecriteria is voldaan en geïnformeerde toestemming is ondertekend, wordt de patiënt preoperatief gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parastomale hernia is een relatief veel voorkomende en lastige complicatie bij patiënten met een stoma. De exacte incidentie is niet bekend en afhankelijk van definities en of een uitstulping een hernia is of niet, evenals wanneer na de operatie het onderzoek wordt uitgevoerd, varieert de incidentie tussen 0-48%. Een parastomale hernia kan de patiënt moeilijkheden geven bij het plaatsen en lekken. Economisch gezien is een stoma waarvoor speciale hulpmiddelen nodig zijn duur. Theoretisch zou versteviging van de buikwand met een gaas bij de primaire operatie het risico op parastomale hernia verkleinen. Recent gepresenteerde gegevens suggereren dat een mesh bij de primaire operatie het risico op het ontwikkelen van een parastomale hernia daadwerkelijk verkleint. In deze onderzoeken zijn geen negatieve bijwerkingen gemeld bij het gebruik van een mesh. Bij alle eerdere onderzoeken waren relatief kleine aantallen patiënten en korte observatietijden betrokken, en daarom ondergedimensioneerd wat betreft mogelijke negatieve late bijwerkingen. Complicaties die werden gezien in andere onderzoeken waarbij mesh is gebruikt bij operaties aan de darm, zijn onder meer fistels en infecties. Om te begrijpen of mesh bij de primaire operatie, op een veilige manier, het risico op het ontwikkelen van parastomale hernia vermindert in vergelijking met conventionele chirurgie, is belangrijk om deze nieuwe prospectieve gerandomiseerde multicenter studie uit te voeren.

Specifiek doel:

Om patiënten met colostoma's met of zonder mesh bij de primaire operatie te vergelijken. Het primaire eindpunt is de incidentie van parastomale hernia die een operatie vereist.

Alle patiënten in de deelnemende centra die zijn ingepland voor een permanent colostoma, worden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en het voldoen aan de inclusiecriteria gerandomiseerd voor het aanleggen van een stoma met of zonder mesh.

Als aan de inclusiecriteria is voldaan en geïnformeerde toestemming is ondertekend, wordt de patiënt preoperatief gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lulea, Zweden, 97180
        • Sunderby Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ingepland voor permanente colostoma electieve of acute operatie. De optimale plaats voor een stoma wordt preoperatief gemarkeerd.
  • Geen eerdere stoma.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte levensduur minder dan 3 jaar.
  • Fecale peritonitis (geperforeerde darm met vrije darminhoud in de peritoneale holte).
  • Vorige stoma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colostomie met een profylactisch gaas
Apparaat: Polypropyleengaas, dichtheid 25-40g/vierkante meter
colostoma met een profylactische hernia mesh
Geen tussenkomst: Colostomie zonder profylactisch gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal parastomale hernia's in de twee groepen op 12 en 36 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Op 12 en 36 maanden postoperatief
Op 12 en 36 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Tijdsspanne: Op 12 en 36 maanden postoperatief
Op 12 en 36 maanden postoperatief
De totale kosten van de gezondheidszorg met betrekking tot de stoma
Tijdsspanne: Op 12 en 36 maanden postoperatief
Op 12 en 36 maanden postoperatief
Percentage infecties 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Late complicatie gerelateerd aan de mesh die leidt tot een operatie
Tijdsspanne: Op 12 en 36 maanden postoperatief
Op 12 en 36 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norrbottens Lans Landsting

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Dahlberg, MD PhD, Dept of Surgery Sunderby Hospital, Luela, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-081M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren