Kokeilu, joka koskee sivutyrän esiintymistiheyttä verkon kanssa tai ilman (STOMAMESH)

Parastomaalinen tyrä on suhteellisen yleinen ja hankala komplikaatio potilailla, joilla on avanne. Tarkkaa ilmaantuvuutta ei tiedetä ja riippuen määritelmistä ja siitä, onko pullistuma tyrä vai ei, sekä kun leikkauksen jälkeen tehdään tutkimus, ilmaantuvuus vaihtelee välillä 0-48%. Parastomaalinen tyrä voi aiheuttaa potilaalle vaikeuksia laitteen ja vuodon kanssa. Taloudellisesti erikoislaitteita vaativa avanne on kallis. Teoriassa vatsan seinämän vahvistaminen verkolla primaarileikkauksessa vähentäisi parastomaalisen tyrän riskiä. Äskettäin esitetyt tiedot viittaavat siihen, että verkko primaarileikkauksessa todella vähentää riskiä saada parastomaalinen tyrä. Näissä tutkimuksissa ei ole raportoitu verkon käytön negatiivisia sivuvaikutuksia. Kaikissa aiemmissa tutkimuksissa on ollut mukana suhteellisen pieni määrä potilaita ja lyhyitä havainnointiaikoja, ja siksi ne ovat olleet alimitoitettuja mahdollisten negatiivisten myöhäisten sivuvaikutusten suhteen. Muissa tutkimuksissa, joissa verkkoa on käytetty suolen leikkauksessa, havaittuja komplikaatioita ovat muun muassa fistelit ja infektiot. Tämän uuden mahdollisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen kannalta on tärkeää ymmärtää, vähentääkö primaarisen leikkauksen verkko turvallisella tavalla parastomaalisen tyrän kehittymisen riskiä tavanomaiseen leikkaukseen verrattuna.

Erityinen tavoite:

Vertaa potilaita, joilla on kolostomia verkolla tai ilman primaarileikkauksessa. Ensisijainen päätetapahtuma on leikkausta vaativan parastomaalisen tyrän ilmaantuvuus.

Kaikki potilaat osallistuvissa keskuksissa, joille on suunniteltu pysyvä kolostomia, sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja täyttäneet sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan muodostamaan avanne joko verkolla tai ilman.

Jos osallistumiskriteerit täyttyvät ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan, potilas satunnaistetaan ennen leikkausta.