Ensayo sobre la frecuencia de hernia paraestomal con o sin malla (STOMAMESH)
STOMAMESH Ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo sobre la frecuencia de hernia paraestomal con o sin malla
Objetivo específico:
Comparar pacientes con colostomías con o sin malla en la operación primaria. El punto final primario es la incidencia de hernia paraestomal que requiere cirugía.
Todos los pacientes de los centros participantes programados para una colostomía permanente, después de firmar el consentimiento informado y cumplir con los criterios de inclusión, serán asignados aleatoriamente a la formación de un estoma con o sin malla.
Si se cumplen los criterios de inclusión y se firma el consentimiento informado, el paciente se aleatoriza antes de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia paraestomal es una complicación relativamente común y problemática en pacientes con un estoma. La incidencia exacta no se conoce y dependiendo de las definiciones y si un abultamiento es una hernia o no, así como cuando después de la operación se realiza el examen, la incidencia varía entre 0-48%. Una hernia paraestomal puede causarle al paciente dificultades con el aparato y la fuga. Desde un punto de vista económico, un estoma que requiere tipos especiales de aparatos es caro. En teoría, el fortalecimiento de la pared abdominal con una malla en la operación primaria reduciría el riesgo de hernia paraestomal. Los datos presentados recientemente sugieren que una malla en la operación primaria realmente reduce el riesgo de desarrollar una hernia paraestomal. En estos estudios no se informaron efectos secundarios negativos con el uso de una malla. Todos los estudios anteriores han involucrado un número relativamente pequeño de pacientes y tiempos de observación cortos y, por lo tanto, subdimensionados en relación con los posibles efectos secundarios negativos tardíos. Las complicaciones observadas en otros estudios en los que se ha utilizado malla en la cirugía del intestino incluyen fístulas e infecciones, entre otras. Para comprender si la malla en la operación primaria, de manera segura, reduce el riesgo de desarrollar una hernia paraestomal en comparación con la cirugía convencional, es importante realizar este nuevo ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
Objetivo específico:
Comparar pacientes con colostomías con o sin malla en la operación primaria. El punto final primario es la incidencia de hernia paraestomal que requiere cirugía.
Todos los pacientes de los centros participantes programados para una colostomía permanente, después de firmar el consentimiento informado y cumplir con los criterios de inclusión, serán asignados aleatoriamente a la formación de un estoma con o sin malla.
Si se cumplen los criterios de inclusión y se firma el consentimiento informado, el paciente se aleatoriza antes de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lulea, Suecia, 97180
- Sunderby Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para una operación electiva o aguda de colostomía permanente. El sitio óptimo para el estoma se marca antes de la operación.
- Sin estoma previo.
- Mayores de 18 años.
- Consentimiento informado firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Vida útil esperada de menos de 3 años.
- Peritonitis fecal (intestino perforado con contenido intestinal libre en la cavidad peritoneal).
- Estoma anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colostomía con malla profiláctica
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colostomía con malla profiláctica para hernias
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Sin intervención: Colostomía sin malla profiláctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de hernias paraestomales en los dos grupos a los 12 y 36 meses después de la operación
Periodo de tiempo: A los 12 y 36 meses del postoperatorio
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A los 12 y 36 meses del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: A los 12 y 36 meses del postoperatorio
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A los 12 y 36 meses del postoperatorio
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El costo total de los sistemas de salud relacionados con el estoma
Periodo de tiempo: A los 12 y 36 meses del postoperatorio
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A los 12 y 36 meses del postoperatorio
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Tasa de infecciones 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: A los 30 días del postoperatorio
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A los 30 días del postoperatorio
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Complicación tardía relacionada con la malla que conduce a la cirugía
Periodo de tiempo: A los 12 y 36 meses del postoperatorio
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A los 12 y 36 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Dahlberg, MD PhD, Dept of Surgery Sunderby Hospital, Luela, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-081M
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