Próba dotycząca częstości przepuklin okołostomijnych z siatką lub bez (STOMAMESH)
STOMAMESH Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące częstości występowania przepuklin okołostomijnych z siatką lub bez
Cel szczegółowy:
Porównanie pacjentów z kolostomią z siatką lub bez podczas pierwotnej operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania przepuklin okołostomijnych wymagających operacji.
Wszyscy pacjenci w uczestniczących ośrodkach zakwalifikowani do trwałej kolostomii, po podpisaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia, zostaną losowo przydzieleni do utworzenia stomii z siatką lub bez.
Jeśli kryteria włączenia są spełnione i podpisana jest świadoma zgoda, pacjent jest randomizowany przed operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina okołostomijna jest stosunkowo częstym i uciążliwym powikłaniem u pacjentów ze stomią. Dokładna częstość występowania nie jest znana iw zależności od definicji i tego, czy uwypuklenie jest przepukliną, czy nie, a także kiedy po operacji wykonuje się badanie, częstość waha się między 0-48%. Przepuklina okołostomijna może sprawiać pacjentowi trudności z założeniem aparatu i wyciekiem. Z ekonomicznego punktu widzenia stomia wymagająca specjalnego rodzaju sprzętu jest droga. Teoretycznie wzmocnienie ściany jamy brzusznej siatką podczas operacji pierwotnej zmniejszałoby ryzyko wystąpienia przepukliny okołostomijnej. Przedstawione ostatnio dane sugerują, że założenie siatki podczas pierwotnej operacji rzeczywiście zmniejsza ryzyko wystąpienia przepukliny okołostomijnej. W badaniach tych nie odnotowano żadnych negatywnych skutków ubocznych stosowania siatki. Wszystkie wcześniejsze badania obejmowały stosunkowo niewielką liczbę pacjentów i krótki czas obserwacji, a zatem były niedoszacowane pod względem potencjalnych negatywnych późnych skutków ubocznych. Powikłania obserwowane w innych badaniach, w których zastosowano siatkę w chirurgii jelit, obejmują między innymi przetoki i infekcje. Aby zrozumieć, czy siatka podczas pierwotnej operacji w bezpieczny sposób zmniejsza ryzyko rozwoju przepukliny okołostomijnej w porównaniu z konwencjonalną operacją, ważne jest przeprowadzenie tego nowego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania.
Cel szczegółowy:
Porównanie pacjentów z kolostomią z siatką lub bez podczas pierwotnej operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania przepuklin okołostomijnych wymagających operacji.
Wszyscy pacjenci w uczestniczących ośrodkach zakwalifikowani do trwałej kolostomii, po podpisaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia, zostaną losowo przydzieleni do utworzenia stomii z siatką lub bez.
Jeśli kryteria włączenia są spełnione i podpisana jest świadoma zgoda, pacjent jest randomizowany przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lulea, Szwecja, 97180
- Sunderby Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest planowany do trwałej kolostomii planowej lub ostrej operacji. Optymalne miejsce na stomię jest zaznaczone przed operacją.
- Brak poprzedniej stomii.
- powyżej 18 roku życia.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana żywotność poniżej 3 lat.
- Kałowe zapalenie otrzewnej (przedziurawienie jelita z wolną treścią jelitową w jamie otrzewnej).
- Poprzednia stomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolostomia z siatką profilaktyczną
|
kolostomia z profilaktyczną siatką przepuklinową
|
|
Brak interwencji: Kolostomia bez siatki profilaktycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przepuklin okołostomijnych w obu grupach po 12 i 36 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: W 12 i 36 miesięcy po operacji
|
W 12 i 36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: W 12 i 36 miesięcy po operacji
|
W 12 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Całkowity koszt systemu opieki zdrowotnej związany ze stomią
Ramy czasowe: W 12 i 36 miesięcy po operacji
|
W 12 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Częstość zakażeń 30 dni po operacji
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
|
W 30 dni po operacji
|
|
Późne powikłanie związane z siatką prowadzące do operacji
Ramy czasowe: W 12 i 36 miesięcy po operacji
|
W 12 i 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Dahlberg, MD PhD, Dept of Surgery Sunderby Hospital, Luela, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-081M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .