Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg vedrørende hyppigheden af ​​parastomal brok med eller uden net (STOMAMESH)

14. oktober 2015 opdateret af: Pia Nasvall, Norrbottens Lans Landsting

STOMAMESH Prospektivt randomiseret multicenterforsøg vedrørende hyppigheden af ​​parastomal brok med eller uden net

Specifikt mål:

At sammenligne patienter med kolostomi med eller uden mesh ved den primære operation. Primært endepunkt er forekomsten af ​​parastomalt brok, der kræver operation.

Alle patienter på deltagende centre, der er planlagt til permanent kolostomi, vil, efter at have underskrevet informeret samtykke og opfylde inklusionskriterier, blive randomiseret til dannelse af en stomi med eller uden mesh.

Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, og informeret samtykke underskrives, randomiseres patienten præoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parastomalt brok er en relativt almindelig og generende komplikation hos patienter med stomi. Den præcise forekomst kendes ikke og afhængig af definitioner og om en udbuling er et brok eller ej, samt hvornår efter operationen undersøgelsen foretages, varierer forekomsten mellem 0-48%. Et parastomalt brok kan give patienten vanskeligheder med apparatur og lækage. Ud fra et økonomisk synspunkt er en stomi, der kræver specielle slags apparater, dyr. Teoretisk set vil forstærkning af bugvæggen med et net ved den primære operation reducere risikoen for parastomalt brok. Nyligt præsenterede data tyder på, at et mesh ved den primære operation virkelig reducerer risikoen for at udvikle et parastomalt brok. Ingen negative bivirkninger ved brug af et mesh er blevet rapporteret i disse undersøgelser. Alle tidligere undersøgelser har involveret relativt små antal patienter og korte observationstider og derfor underdimensionerede med hensyn til potentielle negative sene bivirkninger. Komplikationer set i andre undersøgelser, hvor mesh er blevet brugt til kirurgi af tarmen, omfatter blandt andet fistler og infektioner. For at forstå, om mesh ved den primære operation, på en sikker måde, reducerer risikoen for at udvikle parastomal brok sammenlignet med konventionel kirurgi, er det vigtigt at udføre dette nye prospektive randomiserede multicenterforsøg.

Specifikt mål:

At sammenligne patienter med kolostomi med eller uden mesh ved den primære operation. Primært endepunkt er forekomsten af ​​parastomalt brok, der kræver operation.

Alle patienter på deltagende centre, der er planlagt til permanent kolostomi, vil, efter at have underskrevet informeret samtykke og opfylde inklusionskriterier, blive randomiseret til dannelse af en stomi med eller uden mesh.

Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, og informeret samtykke underskrives, randomiseres patienten præoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lulea, Sverige, 97180
        • Sunderby Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til permanent kolostomi elektiv eller akut operation. Det optimale sted for stomi er markeret præoperativt.
  • Ingen tidligere stomi.
  • Over 18 år.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 3 år.
  • Fækal peritonitis (perforeret tarm med frit tarmindhold i bughulen).
  • Tidligere stomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolostomi med et profylaktisk mesh
Enhed: Polypropylen mesh, densitet 25-40g/kvadratmeter
kolostomi med et profylaktisk broknet
Ingen indgriben: Kolostomi uden et profylaktisk net

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af parastomale brok i de to grupper 12 og 36 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 og 36 måneder postoperativt
12 og 36 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: 12 og 36 måneder postoperativt
12 og 36 måneder postoperativt
Sundhedsvæsenets samlede omkostninger relateret til stomien
Tidsramme: 12 og 36 måneder postoperativt
12 og 36 måneder postoperativt
Hyppighed af infektioner 30 dage postoperativt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Sen komplikation relateret til nettet, der fører til operation
Tidsramme: 12 og 36 måneder postoperativt
12 og 36 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norrbottens Lans Landsting

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Dahlberg, MD PhD, Dept of Surgery Sunderby Hospital, Luela, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2009

Først opslået (Skøn)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-081M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parastomal brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner