Essai sur la fréquence des hernies parastomales avec ou sans filet (STOMAMESH)
STOMAMESH Essai prospectif randomisé multicentrique concernant la fréquence des hernies parastomales avec ou sans filet
Objectif spécifique :
Comparer les patients avec des colostomies avec ou sans filet lors de l'opération primaire. Le critère de jugement principal est l'incidence des hernies péristomiales nécessitant une intervention chirurgicale.
Tous les patients des centres participants programmés pour une colostomie permanente, après avoir signé un consentement éclairé et rempli les critères d'inclusion, seront randomisés pour la formation d'une stomie avec ou sans filet.
Si les critères d'inclusion sont remplis et qu'un consentement éclairé est signé, le patient est randomisé en préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie parastomale est une complication relativement courante et gênante chez les patients porteurs d'une stomie. L'incidence exacte n'est pas connue et selon les définitions et si un renflement est une hernie ou non, ainsi que lorsque l'examen est effectué après l'opération, l'incidence varie entre 0 et 48 %. Une hernie parastomale peut donner au patient des difficultés avec l'appareil et des fuites. D'un point de vue économique, une stomie qui nécessite des appareils spéciaux est coûteuse. Théoriquement, le renforcement de la paroi abdominale avec un treillis lors de l'intervention primaire réduirait le risque de hernie parastomale. Des données récemment présentées suggèrent qu'un treillis lors de l'opération primaire réduit réellement le risque de développer une hernie parastomale. Aucun effet secondaire négatif lié à l'utilisation d'un treillis n'a été rapporté dans ces études. Toutes les études antérieures ont porté sur un nombre relativement restreint de patients et de courtes périodes d'observation, et donc sous-dimensionnées concernant les effets secondaires tardifs négatifs potentiels. Les complications observées dans d'autres études où la maille a été utilisée dans la chirurgie de l'intestin comprennent les fistules et les infections, entre autres. Pour comprendre si le treillis lors de l'intervention primaire, de manière sûre, réduit le risque de développer une hernie parastomale par rapport à la chirurgie conventionnelle, il est important de réaliser ce nouvel essai multicentrique prospectif randomisé.
Objectif spécifique :
Comparer les patients avec des colostomies avec ou sans filet lors de l'opération primaire. Le critère de jugement principal est l'incidence des hernies péristomiales nécessitant une intervention chirurgicale.
Tous les patients des centres participants programmés pour une colostomie permanente, après avoir signé un consentement éclairé et rempli les critères d'inclusion, seront randomisés pour la formation d'une stomie avec ou sans filet.
Si les critères d'inclusion sont remplis et qu'un consentement éclairé est signé, le patient est randomisé en préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lulea, Suède, 97180
- Sunderby Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit subir une colostomie permanente élective ou une opération aiguë. Le site optimal pour la stomie est marqué en préopératoire.
- Pas de stomie antérieure.
- Plus de 18 ans.
- Consentement éclairé signé par le patient.
Critère d'exclusion:
- Durée de vie prévue inférieure à 3 ans.
- Péritonite fécale (intestin perforé avec contenu intestinal libre dans la cavité péritonéale).
- Stomie antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Colostomie avec filet prophylactique
|
colostomie avec filet herniaire prophylactique
|
|
Aucune intervention: Colostomie sans filet prophylactique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre de hernies parastomales dans les deux groupes à 12 et 36 mois postopératoires
Délai: A 12 et 36 mois postopératoires
|
A 12 et 36 mois postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: A 12 et 36 mois postopératoires
|
A 12 et 36 mois postopératoires
|
|
Le coût total des systèmes de soins de santé lié à la stomie
Délai: A 12 et 36 mois postopératoires
|
A 12 et 36 mois postopératoires
|
|
Taux d'infections à 30 jours postopératoires
Délai: A 30 jours postopératoires
|
A 30 jours postopératoires
|
|
Complication tardive liée au treillis conduisant à la chirurgie
Délai: A 12 et 36 mois postopératoires
|
A 12 et 36 mois postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Dahlberg, MD PhD, Dept of Surgery Sunderby Hospital, Luela, Sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-081M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .