Zkouška týkající se frekvence parastomální kýly s nebo bez síťky (STOMAMESH)
STOMAMESH Prospektivní randomizovaná multicentrická studie týkající se frekvence parastomální kýly s nebo bez síťky
Konkrétní cíl:
Porovnat pacienty s kolostomiemi se síťkou nebo bez síťky při primární operaci. Primárním cílem je výskyt parastomální kýly vyžadující chirurgický zákrok.
Všichni pacienti v zúčastněných centrech, u kterých je plánována trvalá kolostomie, po podepsání informovaného souhlasu a splnění kritérií pro zařazení, budou randomizováni k vytvoření stomie se síťkou nebo bez síťky.
Pokud jsou splněna vstupní kritéria a je podepsán informovaný souhlas, je pacient předoperačně randomizován.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parastomální kýla je poměrně častou a obtížnou komplikací u pacientů se stomií. Přesný výskyt není znám a v závislosti na definicích, zda je vyboulení kýla či nikoli, a také kdy se po operaci provádí vyšetření, se incidence pohybuje mezi 0-48 %. Parastomální kýla může pacientovi způsobit potíže s aparátem a únikem. Z ekonomického hlediska je stomie, která vyžaduje speciální druhy pomůcek, drahá. Teoreticky by zpevnění břišní stěny síťkou při primární operaci snížilo riziko vzniku parastomální kýly. Nedávno prezentovaná data naznačují, že síťka při primární operaci skutečně snižuje riziko vzniku parastomální kýly. V těchto studiích nebyly hlášeny žádné negativní vedlejší účinky při použití síťky. Všechny dřívější studie zahrnovaly relativně malý počet pacientů a krátké doby pozorování, a proto byly poddimenzované z hlediska potenciálních negativních pozdních vedlejších účinků. Komplikace pozorované v jiných studiích, kde byla síťka použita při chirurgii střeva, zahrnují mimo jiné píštěle a infekce. Abychom pochopili, zda síťka při primární operaci bezpečným způsobem snižuje riziko rozvoje parastomální kýly ve srovnání s konvenční operací, je důležité provést tuto novou prospektivní randomizovanou multicentrickou studii.
Konkrétní cíl:
Porovnat pacienty s kolostomiemi se síťkou nebo bez síťky při primární operaci. Primárním cílem je výskyt parastomální kýly vyžadující chirurgický zákrok.
Všichni pacienti v zúčastněných centrech, u kterých je plánována trvalá kolostomie, po podepsání informovaného souhlasu a splnění kritérií pro zařazení, budou randomizováni k vytvoření stomie se síťkou nebo bez síťky.
Pokud jsou splněna vstupní kritéria a je podepsán informovaný souhlas, je pacient předoperačně randomizován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lulea, Švédsko, 97180
- Sunderby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacienta je plánována permanentní kolostomie elektivní nebo akutní operace. Předoperačně se označí optimální místo pro stomii.
- Žádná předchozí stomie.
- Ve věku nad 18 let.
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná životnost méně než 3 roky.
- Fekální peritonitida (perforované střevo s volným střevním obsahem v peritoneální dutině).
- Předchozí stomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolostomie s profylaktickou síťkou
|
kolostomie s profylaktickou kýlní síťkou
|
|
Žádný zásah: Kolostomie bez profylaktické síťky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet parastomálních kýl ve dvou skupinách ve 12 a 36 měsících po operaci
Časové okno: Ve 12 a 36 měsících po operaci
|
Ve 12 a 36 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Ve 12 a 36 měsících po operaci
|
Ve 12 a 36 měsících po operaci
|
|
Celkové náklady systémů zdravotní péče související se stomií
Časové okno: Ve 12 a 36 měsících po operaci
|
Ve 12 a 36 měsících po operaci
|
|
Výskyt infekcí 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Pozdní komplikace související se síťkou vedoucí k operaci
Časové okno: Ve 12 a 36 měsících po operaci
|
Ve 12 a 36 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Dahlberg, MD PhD, Dept of Surgery Sunderby Hospital, Luela, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-081M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .