メッシュの有無による傍ストーマヘルニアの頻度に関する試験 (STOMAMESH)

傍ストーマヘルニアは、ストーマを有する患者において比較的一般的で厄介な合併症です。 正確な発生率は不明であり、定義によって、隆起がヘルニアであるかどうか、および手術後の検査がいつ行われるかによって、発生率は 0 ～ 48% の間で変化します。 傍ストーマ ヘルニアは、患者に装具や漏れの問題を引き起こす可能性があります。 経済的な観点から、特別な種類の器具を必要とするストーマは高価です。 理論的には、最初の手術でメッシュを使用して腹壁を強化すると、傍ストーマヘルニアのリスクが低下します。 最近発表されたデータは、一次手術でメッシュを使用すると、傍ストーマヘルニアを発症するリスクが実際に低下することを示唆しています. これらの研究では、メッシュの使用によるマイナスの副作用は報告されていません。 以前の研究はすべて、比較的少数の患者と短い観察時間を対象としていたため、潜在的な負の晩期副作用について過小評価されています. メッシュが腸の手術に使用された他の研究で見られる合併症には、フィステルや感染症などがあります。 一次手術でのメッシュが安全な方法で、従来の手術と比較して傍ストーマヘルニアを発症するリスクを軽減するかどうかを理解することは、この新しい前向きランダム化多施設試験を実施する上で重要です。

具体的な目的:

一次手術時に人工肛門を使用した患者とメッシュを使用していない患者を比較する。 主要評価項目は、手術を必要とする傍ストーマヘルニアの発生率です。

インフォームドコンセントに署名し、選択基準を満たした後、恒久的な人工肛門が予定されている参加センターのすべての患者は、メッシュの有無にかかわらずストーマの形成に無作為に割り付けられます。

選択基準が満たされ、インフォームド コンセントが署名されている場合、患者は術前に無作為化されます。