Vizsgálat a hálóval vagy anélkül kialakuló sérv gyakoriságával kapcsolatban (STOMAMESH)

A parastomális sérv viszonylag gyakori és problémás szövődmény a sztómában szenvedő betegeknél. A pontos előfordulási gyakoriság nem ismert, és attól függően, hogy a kidudorodás sérv-e vagy sem, valamint a műtét utáni vizsgálat időpontjától függően, az incidencia 0-48% között változik. A parastomális sérv nehézségeket okozhat a páciens számára a készülék és a szivárgás során. Gazdasági szempontból a speciális eszközöket igénylő sztóma drága. Elméletileg a hasfal erősítése hálóval az elsődleges műtétnél csökkentené a parastomális sérv kockázatát. A közelmúltban bemutatott adatok azt sugallják, hogy a háló az elsődleges műtétnél valóban csökkenti a parastomális sérv kialakulásának kockázatát. Ezekben a vizsgálatokban nem számoltak be negatív mellékhatásokról a háló használatával kapcsolatban. Minden korábbi tanulmány viszonylag kis számú beteget és rövid megfigyelési időt vett igénybe, ezért aluldimenzionált a lehetséges negatív késői mellékhatások tekintetében. Más tanulmányokban, ahol hálót használtak a bélműtéteknél, észlelt szövődmények közé tartoznak többek között a fisztulák és a fertőzések. Ennek az új prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálatnak a végrehajtása során fontos megérteni, hogy az elsődleges műtétnél alkalmazott háló biztonságos módon csökkenti-e a parastomális sérv kialakulásának kockázatát a hagyományos műtétekhez képest.

Konkrét cél:

Az elsődleges műtét során hálós vagy anélküli kolosztómiás betegek összehasonlítása. Az elsődleges végpont a műtétet igénylő parastomális sérv előfordulása.

Az állandó kolosztómiára tervezett részt vevő központokban, miután aláírta a beleegyezésüket és megfelelt a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a sztóma kialakulásához hálóval vagy anélkül.

Ha a felvételi kritériumok teljesülnek és a beleegyezés aláírják, a beteget preoperatív módon randomizálják.