Prova relativa alla frequenza dell'ernia parastomale con o senza rete (STOMAMESH)
Studio prospettico multicentrico randomizzato STOMAMESH relativo alla frequenza dell'ernia parastomale con o senza rete
Obiettivo specifico:
Per confrontare i pazienti con colostomie con o senza rete all'operazione primaria. L'endpoint primario è l'incidenza di ernia parastomale che richiede un intervento chirurgico.
Tutti i pazienti presso i centri partecipanti programmati per la colostomia permanente, dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, saranno randomizzati alla formazione di uno stoma con o senza rete.
Se i criteri di inclusione sono soddisfatti e viene firmato il consenso informato, il paziente viene randomizzato prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia parastomale è una complicanza relativamente comune e fastidiosa nei pazienti con stomia. L'incidenza esatta non è nota e dipende dalle definizioni e se un rigonfiamento è un'ernia o meno, così come quando dopo l'operazione viene eseguito l'esame, l'incidenza varia tra lo 0 e il 48%. Un'ernia parastomale può dare al paziente difficoltà con l'apparecchio e perdite. Da un punto di vista economico una stomia che richiede particolari tipi di apparecchi è costosa. Teoricamente, il rafforzamento della parete addominale con una rete durante l'operazione primaria ridurrebbe il rischio di ernia parastomale. I dati presentati di recente suggeriscono che una rete durante l'operazione primaria riduce davvero il rischio di sviluppare un'ernia parastomale. In questi studi non sono stati riportati effetti collaterali negativi con l'uso di una rete. Tutti gli studi precedenti hanno coinvolto un numero relativamente piccolo di pazienti e tempi di osservazione brevi, e quindi sottodimensionati rispetto ai potenziali effetti collaterali negativi tardivi. Le complicazioni osservate in altri studi in cui la rete è stata utilizzata nella chirurgia dell'intestino includono fistole e infezioni, tra le altre. Per capire se la rete nell'operazione primaria, in modo sicuro, riduce il rischio di sviluppare un'ernia parastomale rispetto alla chirurgia convenzionale, è importante eseguire questo nuovo studio multicentrico prospettico randomizzato.
Obiettivo specifico:
Per confrontare i pazienti con colostomie con o senza rete all'operazione primaria. L'endpoint primario è l'incidenza di ernia parastomale che richiede un intervento chirurgico.
Tutti i pazienti presso i centri partecipanti programmati per la colostomia permanente, dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, saranno randomizzati alla formazione di uno stoma con o senza rete.
Se i criteri di inclusione sono soddisfatti e viene firmato il consenso informato, il paziente viene randomizzato prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Lulea, Svezia, 97180
- Sunderby Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è programmato per colostomia permanente elettiva o operazione acuta. Il sito ottimale per lo stoma è contrassegnato prima dell'intervento.
- Nessuna stomia precedente.
- Oltre i 18 anni.
- Consenso informato firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Durata prevista inferiore a 3 anni.
- Peritonite fecale (intestino perforato con contenuto intestinale libero nella cavità peritoneale).
- Stomia precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colostomia con rete profilattica
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colostomia con rete profilattica per ernia
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Nessun intervento: Colostomia senza rete profilattica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di ernie parastomali nei due gruppi a 12 e 36 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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A 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: A 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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A 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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Il costo totale dei sistemi sanitari relativo alla stomia
Lasso di tempo: A 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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A 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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Tasso di infezioni 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
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A 30 giorni dall'intervento
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Complicanza tardiva legata alla rete che ha portato all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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A 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Dahlberg, MD PhD, Dept of Surgery Sunderby Hospital, Luela, Sweden
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-081M
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