Испытание относительно частоты парастомальной грыжи с сеткой или без нее (STOMAMESH)
STOMAMESH Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование частоты парастомальных грыж с сеткой или без нее
Конкретная цель:
Сравнить пациентов с колостомами с сеткой или без нее во время первичной операции. Первичной конечной точкой является частота возникновения парастомальной грыжи, требующей хирургического вмешательства.
Все пациенты в участвующих центрах, которым назначена постоянная колостомия, после подписания информированного согласия и соответствия критериям включения будут рандомизированы для формирования стомы с сеткой или без нее.
При соблюдении критериев включения и подписании информированного согласия пациента рандомизируют до операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парастомальная грыжа является относительно частым и неприятным осложнением у пациентов со стомой. Точная заболеваемость неизвестна и в зависимости от определений и того, является ли выпячивание грыжей или нет, а также когда после операции проводится обследование, заболеваемость колеблется в пределах 0-48%. Парастомальная грыжа может вызвать у пациента трудности с установкой и несостоятельностью. С экономической точки зрения стома, требующая специальных приспособлений, стоит дорого. Теоретически укрепление брюшной стенки сеткой при первичной операции должно снизить риск развития парастомальной грыжи. Недавно представленные данные свидетельствуют о том, что сетка при первичной операции действительно снижает риск развития парастомальной грыжи. В этих исследованиях не было зарегистрировано никаких негативных побочных эффектов при использовании сетки. Все более ранние исследования включали относительно небольшое количество пациентов и короткие периоды наблюдения, и, следовательно, не учитывали потенциальных негативных поздних побочных эффектов. Осложнения, наблюдаемые в других исследованиях, где сетка использовалась в хирургии кишечника, включают, среди прочего, свищи и инфекции. Чтобы понять, снижает ли сетка при первичной операции безопасным образом риск развития парастомальной грыжи по сравнению с традиционной хирургией, важно провести это новое проспективное рандомизированное многоцентровое исследование.
Конкретная цель:
Сравнить пациентов с колостомами с сеткой или без нее во время первичной операции. Первичной конечной точкой является частота возникновения парастомальной грыжи, требующей хирургического вмешательства.
Все пациенты в участвующих центрах, которым назначена постоянная колостомия, после подписания информированного согласия и соответствия критериям включения будут рандомизированы для формирования стомы с сеткой или без нее.
При соблюдении критериев включения и подписании информированного согласия пациента рандомизируют до операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lulea, Швеция, 97180
- Sunderby Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена постоянная колостомия, плановая или неотложная операция. Оптимальное место для стомы отмечается до операции.
- Нет предыдущей стомы.
- Возраст старше 18 лет.
- Информированное согласие, подписанное пациентом.
Критерий исключения:
- Ожидаемый срок службы менее 3 лет.
- Каловый перитонит (перфорация кишечника со свободным кишечным содержимым в брюшной полости).
- Предыдущая стома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колостома с профилактической сеткой
|
колостомия с профилактической грыжевой сеткой
|
|
Без вмешательства: Колостомия без профилактической сетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество парастомальных грыж в двух группах через 12 и 36 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 12 и 36 месяцев после операции
|
Через 12 и 36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 12 и 36 месяцев после операции
|
Через 12 и 36 месяцев после операции
|
|
Общая стоимость системы здравоохранения, связанная со стомой
Временное ограничение: Через 12 и 36 месяцев после операции
|
Через 12 и 36 месяцев после операции
|
|
Частота инфекций через 30 дней после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции
|
|
Позднее осложнение, связанное с сеткой, повлекшее за собой операцию
Временное ограничение: Через 12 и 36 месяцев после операции
|
Через 12 и 36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael Dahlberg, MD PhD, Dept of Surgery Sunderby Hospital, Luela, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-081M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .