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건강한 성인 남성의 ABT-333 단회 투여에 관한 연구

2010년 10월 22일 업데이트: Abbott

ABT-333 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 건강한 성인 남성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구

이 연구의 목적은 일본의 건강한 성인 남성을 대상으로 금식하지 않은 상태에서 ABT-333의 맹검, 증량, 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kagoshima, 일본, 890-0081
        • Site Reference ID/Investigator# 19102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의를 제공했습니다.
  • 피험자는 일반적으로 건강합니다.

제외 기준:

  • 주요 선택 기준은 위를 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
400mg의 단일 용량
의약품: ABT-333
태블릿, 중재적 설명은 팔 참조
실험적: 그룹 2
그룹 I의 안전성 진화 후 800 mg의 단일 용량
의약품: ABT-333
태블릿, 중재적 설명은 팔 참조
실험적: 그룹 3
그룹 2의 안전성 진화 후 1200 mg의 단일 용량
의약품: ABT-333
태블릿, 중재적 설명은 팔 참조
실험적: 그룹 4
그룹 3의 안전성 진화 후 1600 mg의 단일 용량
의약품: ABT-333
태블릿, 중재적 설명은 팔 참조
위약 비교기: 그룹 5
위약의 단일 용량
의약품: 위약
태블릿, 중재적 설명은 팔 참조.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활력 징후, ECG, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 부작용 모니터링의 평가를 통해 위약과 비교하여 ABT-333 정제 제제의 단일 용량 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 5일 동안 일일 평가 후 30일 또는 필요에 따라 더 자주 평가
5일 동안 일일 평가 후 30일 또는 필요에 따라 더 자주 평가
ABT-333 정제 제형의 단일 용량 약동학을 평가하기 위해
기간: 1-3일차
1-3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

협력자

Abbott Japan Co.,Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Yutaka Yamamura, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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