Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky ABT-333 u zdravých dospělých mužů

22. října 2010 aktualizováno: Abbott

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 u zdravých dospělých mužů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů jedné dávky ABT-333

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku slepých, eskalujících, jednotlivých, perorálních dávek ABT-333 za podmínek bez hladovění u zdravých dospělých mužů v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0081
        • Site Reference ID/Investigator# 19102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl písemný souhlas.
  • Subjekt je celkově dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní kritéria výběru viz výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Jedna dávka 400 mg
Lék: ABT-333
Tablet, popis intervence viz ramena
Experimentální: Skupina 2
Jednorázová dávka 800 mg po vývoji bezpečnosti skupiny I
Lék: ABT-333
Tablet, popis intervence viz ramena
Experimentální: Skupina 3
Jedna dávka 1200 mg po vývoji bezpečnosti u skupiny 2
Lék: ABT-333
Tablet, popis intervence viz ramena
Experimentální: Skupina 4
Jedna dávka 1600 mg po vývoji bezpečnosti u skupiny 3
Lék: ABT-333
Tablet, popis intervence viz ramena
Komparátor placeba: Skupina 5
Jedna dávka placeba
Lék: Placebo
Tablet, popis intervence viz ramena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky tabletové formulace ABT-333 ve srovnání s placebem pomocí vyhodnocení vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů a monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: Denní hodnocení po dobu 5 dnů, poté 30. den nebo častěji podle potřeby
Denní hodnocení po dobu 5 dnů, poté 30. den nebo častěji podle potřeby
Vyhodnotit farmakokinetiku jediné dávky tabletové formulace ABT-333
Časové okno: Den 1-3
Den 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

Abbott Japan Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yutaka Yamamura, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na ABT-333

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit