Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-333:n kerta-annoksesta terveillä miehillä

perjantai 22. lokakuuta 2010 päivittänyt: Abbott

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe 1 -tutkimus terveillä miehillä aikuisilla ABT-333:n kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sokeiden, kasvavien, kerta-annosten, suun kautta otettavien ABT-333-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ei-paasto-olosuhteissa terveillä miehillä Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kagoshima, Japani, 890-0081
        • Site Reference ID/Investigator# 19102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen.
  • Aiheena on yleisesti hyvä terveys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Katso yllä tärkeimmät valintakriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
400 mg:n kerta-annos
Lääke: ABT-333
Tabletti, katso käsivarret interventiokuvausta varten
Kokeellinen: Ryhmä 2
800 mg:n kerta-annos ryhmän I turvallisuuden kehittymisen jälkeen
Lääke: ABT-333
Tabletti, katso käsivarret interventiokuvausta varten
Kokeellinen: Ryhmä 3
1 200 mg:n kerta-annos ryhmän 2 turvallisuuden kehittymisen jälkeen
Lääke: ABT-333
Tabletti, katso käsivarret interventiokuvausta varten
Kokeellinen: Ryhmä 4
1600 mg:n kerta-annos ryhmän 3 turvallisuuden kehittymisen jälkeen
Lääke: ABT-333
Tabletti, katso käsivarret interventiokuvausta varten
Placebo Comparator: Ryhmä 5
Yksi annos lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Tabletti, katso käsivarret interventiokuvausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kerta-annoksen turvallisuutta ja ABT-333-tablettiformulaation siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla elintoimintoja, EKG:itä, fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja haittatapahtumien seurantaa.
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi 5 päivän ajan ja sitten 30. päivänä tai useammin tarpeen mukaan
Päivittäinen arviointi 5 päivän ajan ja sitten 30. päivänä tai useammin tarpeen mukaan
Arvioida ABT-333-tablettiformulaation kerta-annoksen farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Päivä 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Abbott Japan Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yutaka Yamamura, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV-infektiot

Kliiniset tutkimukset ABT-333

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa