En studie av engångsdos av ABT-333 hos friska manliga vuxna
22 oktober 2010 uppdaterad av: Abbott
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 1-studie i friska manliga vuxna för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska profiler för engångsdos av ABT-333
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för blinda, eskalerande, enstaka, orala doser av ABT-333 under icke-fastande tillstånd hos friska manliga vuxna i Japan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-0081
- Site Reference ID/Investigator# 19102
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat skriftligt samtycke.
- Ämnet är i allmänhet god hälsa.
Exklusions kriterier:
- Se ovan för de viktigaste urvalskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Engångsdos på 400 mg
|
Tablett, se armar för interventionsbeskrivning
|
|
Experimentell: Grupp 2
Engångsdos på 800 mg efter säkerhetsutveckling av grupp I
|
Tablett, se armar för interventionsbeskrivning
|
|
Experimentell: Grupp 3
Engångsdos på 1200 mg efter säkerhetsutveckling av grupp 2
|
Tablett, se armar för interventionsbeskrivning
|
|
Experimentell: Grupp 4
Engångsdos på 1600 mg efter säkerhetsutveckling av grupp 3
|
Tablett, se armar för interventionsbeskrivning
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 5
Engångsdos placebo
|
Tablett, se armar för interventionsbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av en ABT-333 tablettformulering i förhållande till placebo genom utvärdering av vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och övervakning av biverkningar
Tidsram: Daglig bedömning i 5 dagar sedan dag 30 eller oftare vid behov
|
Daglig bedömning i 5 dagar sedan dag 30 eller oftare vid behov
|
|
För att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken för en ABT-333 tablettformulering
Tidsram: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yutaka Yamamura, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M11-023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .