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Un estudio de dosis única de ABT-333 en adultos varones sanos

22 de octubre de 2010 actualizado por: Abbott

Un estudio de fase 1 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en adultos sanos de sexo masculino para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los perfiles farmacocinéticos de una dosis única de ABT-333

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas, crecientes, ciegas de ABT-333 en condiciones sin ayuno en adultos varones sanos en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 890-0081
        • Site Reference ID/Investigator# 19102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento por escrito.
  • El sujeto goza de buena salud en general.

Criterio de exclusión:

  • Consulte más arriba los principales criterios de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Dosis única de 400 mg
Droga: ABT-333
Tableta, ver brazos para descripción de intervención
Experimental: Grupo 2
Dosis única de 800 mg tras evolución de seguridad del Grupo I
Droga: ABT-333
Tableta, ver brazos para descripción de intervención
Experimental: Grupo 3
Dosis única de 1200 mg tras evolución de seguridad del Grupo 2
Droga: ABT-333
Tableta, ver brazos para descripción de intervención
Experimental: Grupo 4
Dosis única de 1600 mg tras evolución de seguridad del Grupo 3
Droga: ABT-333
Tableta, ver brazos para descripción de intervención
Comparador de placebos: Grupo 5
Dosis única de placebo
Droga: Placebo
Tableta, consulte los brazos para obtener una descripción de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de una formulación de tableta ABT-333 en relación con el placebo mediante la evaluación de signos vitales, ECG, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y monitoreo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante 5 días, luego el día 30 o con mayor frecuencia según sea necesario
Evaluación diaria durante 5 días, luego el día 30 o con mayor frecuencia según sea necesario
Evaluar la farmacocinética de dosis única de una formulación de tableta ABT-333
Periodo de tiempo: Día 1-3
Día 1-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Abbott Japan Co.,Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Yutaka Yamamura, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M11-023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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