Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki ABT-333 u zdrowych dorosłych mężczyzn

22 października 2010 zaktualizowane przez: Abbott

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 u zdrowych dorosłych mężczyzn w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych pojedynczej dawki ABT-333

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ślepych, rosnących, pojedynczych, doustnych dawek ABT-333 w warunkach nie na czczo u zdrowego dorosłego mężczyzny w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-0081
        • Site Reference ID/Investigator# 19102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot udzielił pisemnej zgody.
  • Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Patrz powyżej, aby zapoznać się z głównymi kryteriami wyboru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pojedyncza dawka 400 mg
Lek: ABT-333
Tabletka, patrz ramiona dla opisu interwencyjnego
Eksperymentalny: Grupa 2
Pojedyncza dawka 800 mg po ewolucji bezpieczeństwa grupy I
Lek: ABT-333
Tabletka, patrz ramiona dla opisu interwencyjnego
Eksperymentalny: Grupa 3
Pojedyncza dawka 1200 mg po zmianie bezpieczeństwa w grupie 2
Lek: ABT-333
Tabletka, patrz ramiona dla opisu interwencyjnego
Eksperymentalny: Grupa 4
Pojedyncza dawka 1600 mg po zmianie bezpieczeństwa grupy 3
Lek: ABT-333
Tabletka, patrz ramiona dla opisu interwencyjnego
Komparator placebo: Grupa 5
Pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Tabletka, patrz ramiona dla opisu interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki tabletki ABT-333 w porównaniu z placebo poprzez ocenę parametrów życiowych, EKG, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Codzienna ocena przez 5 dni, a następnie 30 dni lub częściej w razie potrzeby
Codzienna ocena przez 5 dni, a następnie 30 dni lub częściej w razie potrzeby
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki preparatu tabletki ABT-333
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Dzień 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

Abbott Japan Co.,Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yutaka Yamamura, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia HCV

Badania kliniczne na ABT-333

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj