Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkeltdosis af ABT-333 hos raske mandlige voksne

22. oktober 2010 opdateret af: Abbott

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 1-studie i raske mandlige voksne til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler af enkeltdosis af ABT-333

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​blinde, eskalerende, enkelte orale doser af ABT-333 under ikke-fastende forhold hos raske voksne mænd i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-0081
        • Site Reference ID/Investigator# 19102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke.
  • Emnet er generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Se ovenfor for de vigtigste udvælgelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Enkelt dosis på 400 mg
Medicin: ABT-333
Tablet, se armene for interventionsbeskrivelse
Eksperimentel: Gruppe 2
Enkeltdosis på 800 mg efter sikkerhedsudvikling af gruppe I
Medicin: ABT-333
Tablet, se armene for interventionsbeskrivelse
Eksperimentel: Gruppe 3
Enkeltdosis på 1200 mg efter sikkerhedsudvikling af gruppe 2
Medicin: ABT-333
Tablet, se armene for interventionsbeskrivelse
Eksperimentel: Gruppe 4
Enkeltdosis på 1600 mg efter sikkerhedsudvikling af gruppe 3
Medicin: ABT-333
Tablet, se armene for interventionsbeskrivelse
Placebo komparator: Gruppe 5
Enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
Tablet, se armene for interventionsbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere enkeltdosis sikkerhed og tolerabilitet af en ABT-333 tabletformulering i forhold til placebo ved evaluering af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser, klinisk laboratorietest og overvågning af bivirkninger
Tidsramme: Daglig vurdering i 5 dage derefter dag 30 eller oftere efter behov
Daglig vurdering i 5 dage derefter dag 30 eller oftere efter behov
For at evaluere enkeltdosis farmakokinetik af en ABT-333 tabletformulering
Tidsramme: Dag 1-3
Dag 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Abbott Japan Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Yutaka Yamamura, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektioner

Kliniske forsøg med ABT-333

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner