Une étude d'une dose unique d'ABT-333 chez des hommes adultes en bonne santé
22 octobre 2010 mis à jour par: Abbott
Une étude de phase 1 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des hommes adultes en bonne santé pour évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique d'une dose unique d'ABT-333
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques, croissantes et aveugles d'ABT-333 dans des conditions non à jeun chez un homme adulte en bonne santé au Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kagoshima, Japon, 890-0081
- Site Reference ID/Investigator# 19102
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni son consentement écrit.
- Le sujet est en bonne santé générale.
Critère d'exclusion:
- Voir ci-dessus pour les principaux critères de sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Dose unique de 400 mg
|
Comprimé, voir les bras pour la description interventionnelle
|
|
Expérimental: Groupe 2
Dose unique de 800 mg après évolution de la sécurité du groupe I
|
Comprimé, voir les bras pour la description interventionnelle
|
|
Expérimental: Groupe 3
Dose unique de 1200 mg après évolution de la sécurité du groupe 2
|
Comprimé, voir les bras pour la description interventionnelle
|
|
Expérimental: Groupe 4
Dose unique de 1600 mg après évolution de la sécurité du groupe 3
|
Comprimé, voir les bras pour la description interventionnelle
|
|
Comparateur placebo: Groupe 5
Dose unique de placebo
|
Comprimé, voir les bras pour la description interventionnelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'une formulation de comprimés ABT-333 par rapport au placebo par l'évaluation des signes vitaux, des ECG, des examens physiques, des tests cliniques en laboratoire et la surveillance des événements indésirables
Délai: Évaluation quotidienne pendant 5 jours puis 30 jours ou plus fréquemment selon les besoins
|
Évaluation quotidienne pendant 5 jours puis 30 jours ou plus fréquemment selon les besoins
|
|
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique d'une formulation de comprimés ABT-333
Délai: Jour 1-3
|
Jour 1-3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yutaka Yamamura, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Première publication (Estimation)
12 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-023
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .