- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00919490
Uno studio sulla singola dose di ABT-333 in adulti maschi sani
22 ottobre 2010 aggiornato da: Abbott
Uno studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su adulti maschi sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici della singola dose di ABT-333
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali cieche, crescenti, singole, di ABT-333 in condizioni non a digiuno in adulti maschi sani in Giappone.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kagoshima, Giappone, 890-0081
- Site Reference ID/Investigator# 19102
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso scritto.
- Il soggetto è in buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- Vedi sopra per i principali criteri di selezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Singola dose di 400 mg
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Tablet, vedere le braccia per la descrizione interventistica
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Sperimentale: Gruppo 2
Singola dose di 800 mg dopo l'evoluzione della sicurezza del gruppo I
|
Tablet, vedere le braccia per la descrizione interventistica
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Sperimentale: Gruppo 3
Dose singola di 1200 mg dopo l'evoluzione della sicurezza del Gruppo 2
|
Tablet, vedere le braccia per la descrizione interventistica
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Sperimentale: Gruppo 4
Singola dose di 1600 mg dopo l'evoluzione della sicurezza del Gruppo 3
|
Tablet, vedere le braccia per la descrizione interventistica
|
Comparatore placebo: Gruppo 5
Singola dose di placebo
|
Tablet, vedere le braccia per la descrizione interventistica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di una formulazione in compresse ABT-333 rispetto al placebo mediante la valutazione di segni vitali, ECG, esami fisici, test clinici di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera per 5 giorni, quindi il giorno 30 o più frequentemente secondo necessità
|
Valutazione giornaliera per 5 giorni, quindi il giorno 30 o più frequentemente secondo necessità
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Valutare la farmacocinetica a dose singola di una formulazione in compresse ABT-333
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yutaka Yamamura, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M11-023
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HCV
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Completato
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Ain Shams UniversityCompletato
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PfizerCompletato
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Bristol-Myers SquibbCompletatoHCV (genotipo 1)Stati Uniti, Porto Rico
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamento
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
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Assiut UniversitySconosciuto
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) e altri collaboratoriReclutamento
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Beckman Coulter, Inc.Completato
Prove cliniche su ABT-333
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AbbVieCompletatoBiodisponibilità relativaRegno Unito
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AbbVieCompletato
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AbbottCompletato
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoInfezione cronica da epatite C
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoInfezione cronica da epatite C
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AbbVieCompletatoInfezione cronica da epatite C
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Completato
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AbbVieCompletatoEpatite cronica C | Virus dell'epatite C | Cirrosi compensata