Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een enkele dosis ABT-333 bij gezonde mannelijke volwassenen

22 oktober 2010 bijgewerkt door: Abbott

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie bij gezonde mannelijke volwassenen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van een enkele dosis ABT-333 te evalueren

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van blinde, escalerende, enkelvoudige, orale doses van ABT-333 onder niet-nuchtere omstandigheden bij gezonde mannelijke volwassenen in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-0081
        • Site Reference ID/Investigator# 19102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene heeft schriftelijke toestemming gegeven.
  • Onderwerp is over het algemeen in goede gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Zie hierboven voor de belangrijkste selectiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Eenmalige dosis van 400 mg
Geneesmiddel: ABT-333
Tablet, zie armen voor interventiebeschrijving
Experimenteel: Groep 2
Eenmalige dosis van 800 mg na veiligheidsevolutie van Groep I
Geneesmiddel: ABT-333
Tablet, zie armen voor interventiebeschrijving
Experimenteel: Groep 3
Enkele dosis van 1200 mg na veiligheidsevolutie van groep 2
Geneesmiddel: ABT-333
Tablet, zie armen voor interventiebeschrijving
Experimenteel: Groep 4
Enkele dosis van 1600 mg na veiligheidsevolutie van groep 3
Geneesmiddel: ABT-333
Tablet, zie armen voor interventiebeschrijving
Placebo-vergelijker: Groep 5
Enkele dosis placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tablet, zie armen voor interventiebeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis van een ABT-333-tabletformulering ten opzichte van placebo te beoordelen door de evaluatie van vitale functies, ECG's, fysieke onderzoeken, klinische laboratoriumtests en monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 5 dagen, daarna dag 30 of vaker indien nodig
Dagelijkse beoordeling gedurende 5 dagen, daarna dag 30 of vaker indien nodig
Om de farmacokinetiek van een enkele dosis van een ABT-333-tabletformulering te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1-3
Dag 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

Abbott Japan Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yutaka Yamamura, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M11-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV-infecties

Klinische onderzoeken op ABT-333

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren