Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-333 egyszeri dózisának vizsgálata egészséges férfi felnőtteknél

2010. október 22. frissítette: Abbott

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos 1. fázisú vizsgálat egészséges férfi felnőtteken az ABT-333 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az ABT-333 vak, növekvő, egyszeri, orális adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése egészséges felnőtt férfiaknál Japánban, nem éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kagoshima, Japán, 890-0081
        • Site Reference ID/Investigator# 19102

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásbeli hozzájárulását adta.
  • Az alany általában jó egészségi állapotú.

Kizárási kritériumok:

  • A fő kiválasztási kritériumokat lásd fent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Egyszeri adag 400 mg
Drog: ABT-333
Tabletta, lásd a karokat a beavatkozás leírásához
Kísérleti: 2. csoport
Egyszeri 800 mg-os adag az I. csoport biztonságossági alakulását követően
Drog: ABT-333
Tabletta, lásd a karokat a beavatkozás leírásához
Kísérleti: 3. csoport
Egyszeri 1200 mg-os adag a 2. csoport biztonságossági alakulását követően
Drog: ABT-333
Tabletta, lásd a karokat a beavatkozás leírásához
Kísérleti: 4. csoport
Egyszeri 1600 mg-os adag a 3. csoport biztonságossági alakulását követően
Drog: ABT-333
Tabletta, lásd a karokat a beavatkozás leírásához
Placebo Comparator: 5. csoport
Egyszeri adag placebo
Drog: Placebo
Tabletta, lásd a karokat a beavatkozás leírásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ABT-333 tabletta készítmény egyszeri dózisú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest az életjelek, EKG-k, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események monitorozása révén.
Időkeret: Napi értékelés 5 napig, majd 30. napon vagy szükség szerint gyakrabban
Napi értékelés 5 napig, majd 30. napon vagy szükség szerint gyakrabban
Az ABT-333 tabletta készítmény egyszeri dózisú farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: 1-3 nap
1-3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Együttműködők

Abbott Japan Co.,Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yutaka Yamamura, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M11-023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a ABT-333

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel