Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av enkeltdose ABT-333 hos friske mannlige voksne

22. oktober 2010 oppdatert av: Abbott

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 1-studie i friske mannlige voksne for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler for enkeltdose ABT-333

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til blinde, eskalerende, enkeltstående orale doser av ABT-333 under ikke-fastende forhold hos friske mannlige voksne i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-0081
        • Site Reference ID/Investigator# 19102

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke.
  • Emnet er generelt god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Se ovenfor for hovedutvalgskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Enkeltdose på 400 mg
Legemiddel: ABT-333
Nettbrett, se armer for intervensjonsbeskrivelse
Eksperimentell: Gruppe 2
Enkeltdose på 800 mg etter sikkerhetsutvikling av gruppe I
Legemiddel: ABT-333
Nettbrett, se armer for intervensjonsbeskrivelse
Eksperimentell: Gruppe 3
Enkeltdose på 1200 mg etter sikkerhetsutvikling av gruppe 2
Legemiddel: ABT-333
Nettbrett, se armer for intervensjonsbeskrivelse
Eksperimentell: Gruppe 4
Enkeltdose på 1600 mg etter sikkerhetsutvikling av gruppe 3
Legemiddel: ABT-333
Nettbrett, se armer for intervensjonsbeskrivelse
Placebo komparator: Gruppe 5
Enkel dose placebo
Legemiddel: Placebo
Nettbrett, se armer for intervensjonsbeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere enkeltdosesikkerhet og tolerabilitet av en ABT-333 tablettformulering i forhold til placebo ved evaluering av vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser, klinisk laboratorietester og bivirkningsovervåking
Tidsramme: Daglig vurdering i 5 dager deretter dag 30 eller oftere etter behov
Daglig vurdering i 5 dager deretter dag 30 eller oftere etter behov
For å evaluere enkeltdose farmakokinetikk for en ABT-333 tablettformulering
Tidsramme: Dag 1-3
Dag 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

Abbott Japan Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Yutaka Yamamura, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV-infeksjoner

Kliniske studier på ABT-333

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere