Исследование разовой дозы ABT-333 у здоровых взрослых мужчин
22 октября 2010 г. обновлено: Abbott
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с участием здоровых взрослых мужчин для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей однократной дозы ABT-333
Целями этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики слепых возрастающих однократных пероральных доз ABT-333 в условиях отсутствия голодания у здоровых взрослых мужчин в Японии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kagoshima, Япония, 890-0081
- Site Reference ID/Investigator# 19102
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал письменное согласие.
- Субъект в целом здоров.
Критерий исключения:
- См. выше основные критерии выбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Разовая доза 400 мг
|
Таблетка, описание вмешательства см. на руках
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Разовая доза 800 мг после повышения безопасности группы I
|
Таблетка, описание вмешательства см. на руках
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Разовая доза 1200 мг после повышения безопасности группы 2
|
Таблетка, описание вмешательства см. на руках
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Разовая доза 1600 мг после повышения безопасности группы 3
|
Таблетка, описание вмешательства см. на руках
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 5
Разовая доза плацебо
|
Таблетка, описание вмешательства см. на руках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы таблетированной формы ABT-333 по сравнению с плацебо путем оценки основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра, клинических лабораторных испытаний и мониторинга нежелательных явлений.
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение 5 дней, затем 30-й день или чаще по мере необходимости
|
Ежедневная оценка в течение 5 дней, затем 30-й день или чаще по мере необходимости
|
|
Для оценки фармакокинетики однократной дозы таблетированного состава ABT-333.
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yutaka Yamamura, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M11-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .