- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00919490
Eine Studie zur Einzeldosis ABT-333 bei gesunden männlichen Erwachsenen
22. Oktober 2010 aktualisiert von: Abbott
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie an gesunden männlichen Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis ABT-333
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von blinden, eskalierenden, oralen Einzeldosen von ABT-333 unter nicht nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Erwachsenen in Japan zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-0081
- Site Reference ID/Investigator# 19102
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Betreff hat seine schriftliche Einwilligung erteilt.
- Der Patient ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
Ausschlusskriterien:
- Die wichtigsten Auswahlkriterien finden Sie oben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
Einzeldosis von 400 mg
|
Tablet, Beschreibung des Eingriffs siehe Arme
|
Experimental: Gruppe 2
Einzeldosis von 800 mg nach Sicherheitsentwicklung der Gruppe I
|
Tablet, Beschreibung des Eingriffs siehe Arme
|
Experimental: Gruppe 3
Einzeldosis von 1200 mg nach Sicherheitsentwicklung der Gruppe 2
|
Tablet, Beschreibung des Eingriffs siehe Arme
|
Experimental: Gruppe 4
Einzeldosis von 1600 mg nach Sicherheitsentwicklung der Gruppe 3
|
Tablet, Beschreibung des Eingriffs siehe Arme
|
Placebo-Komparator: Gruppe 5
Einzeldosis Placebo
|
Tablet, Beschreibung des Eingriffs siehe Arme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis einer ABT-333-Tablettenformulierung im Vergleich zu Placebo durch Auswertung von Vitalfunktionen, EKGs, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests und Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung für 5 Tage, dann am 30. Tag oder bei Bedarf häufiger
|
Tägliche Beurteilung für 5 Tage, dann am 30. Tag oder bei Bedarf häufiger
|
Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis einer ABT-333-Tablettenformulierung
Zeitfenster: Tag 1-3
|
Tag 1-3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M11-023
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