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Eine Studie zur Einzeldosis ABT-333 bei gesunden männlichen Erwachsenen

22. Oktober 2010 aktualisiert von: Abbott

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie an gesunden männlichen Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis ABT-333

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von blinden, eskalierenden, oralen Einzeldosen von ABT-333 unter nicht nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Erwachsenen in Japan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kagoshima, Japan, 890-0081
        • Site Reference ID/Investigator# 19102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Betreff hat seine schriftliche Einwilligung erteilt.
  • Der Patient ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Die wichtigsten Auswahlkriterien finden Sie oben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Einzeldosis von 400 mg
Tablet, Beschreibung des Eingriffs siehe Arme
Experimental: Gruppe 2
Einzeldosis von 800 mg nach Sicherheitsentwicklung der Gruppe I
Tablet, Beschreibung des Eingriffs siehe Arme
Experimental: Gruppe 3
Einzeldosis von 1200 mg nach Sicherheitsentwicklung der Gruppe 2
Tablet, Beschreibung des Eingriffs siehe Arme
Experimental: Gruppe 4
Einzeldosis von 1600 mg nach Sicherheitsentwicklung der Gruppe 3
Tablet, Beschreibung des Eingriffs siehe Arme
Placebo-Komparator: Gruppe 5
Einzeldosis Placebo
Tablet, Beschreibung des Eingriffs siehe Arme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis einer ABT-333-Tablettenformulierung im Vergleich zu Placebo durch Auswertung von Vitalfunktionen, EKGs, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests und Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung für 5 Tage, dann am 30. Tag oder bei Bedarf häufiger
Tägliche Beurteilung für 5 Tage, dann am 30. Tag oder bei Bedarf häufiger
Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis einer ABT-333-Tablettenformulierung
Zeitfenster: Tag 1-3
Tag 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Yutaka Yamamura, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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